Влияние омализумаба (анти-IgE) на позднюю фазу ответа на назальное введение аллергена

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст 18-50 лет
2. Женщины должны быть хирургически стерильны или в постменопаузе, или должны использовать определенную приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования. Женщины определенных категорий (неактивные половой жизнью, партнеры с вазэктомией) будут допущены по усмотрению исследователя в каждом конкретном случае.
3. У женщин должен быть отрицательный тест мочи на беременность при посещении А и других посещениях, указанных в этом протоколе.
4. Клинический анамнез круглогодичного аллергического ринита в течение как минимум двух лет, с сезонным аллергическим ринитом или без него, а также с легкой персистирующей астмой или без нее, как это определено в рекомендациях NAEPP 2007 года.
5. Аллергическая сенсибилизация кошки, определяемая положительным кожным тестом на прокол (средний диаметр волдыря на 3 мм или более больше, чем контрольный растворитель) и положительным результатом CAP-RAST для кошки > 0,35 кЕд/л.
6. Положительная интраназальная провокация кошачьим аллергеном, определяемая по индуцированию в общей сложности ≥ 5 случаев чихания при скрининге (критерий неприменим во вспомогательном исследовании).
7. Базовый уровень высвобождения гистамина in vitro базофилами периферической крови на кошачий аллерген ≥7%.
8. Базофилы периферической крови > двух миллионов на 100 мл крови (критерий применим только во вспомогательном исследовании)

Критерий исключения:

1. Астма с исходным ОФВ1 < 80% от должного и/или классификация астмы от умеренной до тяжелой в соответствии с рекомендациями NAEPP 2007 года.
2. Лица с общим уровнем IgE в сыворотке менее 30 МЕ/мл или выше 700 МЕ/мл на момент регистрации.
3. Лица со сниженным гематокритом (<32%), количеством лейкоцитов (2400/мкл), количеством тромбоцитов (<75000/мкл) и повышенным креатинином (> 141,4 мкмоль/л) или АСТ (> 100 МЕ/л).
4. Лица с массой тела менее 30 кг или более 150 кг.
5. Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
6. Лица с перфорацией носовой перегородки, структурными дефектами носа, большими полипами носа, вызывающими обструкцию, признаками острого или хронического синусита.
7. История злокачественных новообразований, анафилаксии или нарушения свертываемости крови.
8. Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику выполнять требования исследования.
9. Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
10. Использование любых исследуемых препаратов в течение 8 недель после участия.
11. Противопоказания к омализумабу, включая пациентов с повышенной чувствительностью к омализумабу в анамнезе.
12. Недавний реципиент любой лицензированной или исследуемой живой аттенуированной вакцины в течение двух месяцев после начала исследования, например противогриппозной аэрозоли.
13. Любое предшествующее использование омализумаба.
14. Частые эпизоды острого синусита (> 2 задокументированных эпизодов в год) или активный синусит в течение 2 недель до включения в исследование.
15. Использование аэроаллергенной иммунотерапии в течение 5 лет до включения в исследование
16. Текущее или в течение 4 недель до регистрации использование назальных стероидов, назального кромолина или пероральных стероидов
17. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или может ухудшить качество