Wpływ omalizumabu (anty-IgE) na późną fazę odpowiedzi na alergen nosowy

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-50 lat
2. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie lub stosować określoną akceptowalną formę kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Kobiety w pewnych kategoriach (nieaktywne seksualnie, partner po wazektomii) będą przyjmowane według uznania badacza na podstawie indywidualnych przypadków.
3. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty A i innych wizyt określonych w tym protokole.
4. Historia kliniczna całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa przez co najmniej dwa lata, z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub bez, z astmą przewlekłą łagodną lub bez, zgodnie z wytycznymi NAEPP z 2007 r.
5. Alergiczne uczulenie kota definiowane przez dodatni wynik testu skórnego (średnia średnica bąbla 3 mm lub więcej większa niż kontrola z rozcieńczalnikiem) i dodatni wynik testu CAP-RAST dla kota > 0,35 kU/l.
6. Dodatnia donosowa prowokacja alergenem kota zdefiniowana jako indukcja łącznie ≥ 5 kichnięć podczas badania przesiewowego (kryterium nie ma zastosowania w badaniu pomocniczym).
7. Wyjściowe uwalnianie histaminy in vitro bazofilów krwi obwodowej na alergen kota ≥7%.
8. Bazofile we krwi obwodowej > 2 miliony na 100 ml krwi (kryterium ma zastosowanie tylko w badaniu pomocniczym)

Kryteria wyłączenia:

1. Astma z wyjściową wartością FEV1 < 80% wartości należnej i/lub klasyfikacją astmy od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi NAEPP z 2007 roku.
2. Osoby z całkowitym poziomem IgE w surowicy poniżej 30 IU/ml lub większym niż 700 IU/ml w momencie rejestracji.
3. Osoby ze zmniejszonym hematokrytem (< 32%), liczbą białych krwinek (2400/mikrolitr), liczbą płytek krwi (<75000/mikrolitr) i zwiększoną kreatyniną (> 141,4 mikromoli/l) lub AST (> 100 j.m./l).
4. Osoby o masie ciała mniejszej niż 30 kg lub większej niż 150 kg.
5. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w czasie trwania badania.
6. Osoby z perforacją przegrody nosowej, defektami strukturalnymi nosa, dużymi polipami nosa powodującymi niedrożność, objawami ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok.
7. Historia choroby nowotworowej, anafilaksji lub skazy krwotocznej.
8. Choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania.
9. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
10. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 8 tygodni od uczestnictwa.
11. Przeciwwskazania do stosowania omalizumabu, w tym pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na omalizumab.
12. Niedawny biorca jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej żywej atenuowanej szczepionki w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia badania, takiej jak mgła przeciw grypie.
13. Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie omalizumabu.
14. Częste epizody ostrego zapalenia zatok (>2 udokumentowane epizody rocznie) lub czynne zapalenie zatok w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
15. Stosowanie immunoterapii wziewnej w ciągu 5 lat przed włączeniem
16. Obecne lub w ciągu 4 tygodni przed rejestracją stosowanie sterydów donosowych, kromoglikanów donosowych lub sterydów doustnych
17. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub może pogorszyć jakość