Účinky omalizumabu (Anti-IgE) na odpověď pozdní fáze na nosní alergeny

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18-50 let
2. Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí používat specifikovanou přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie. Ženy v určitých kategoriích (nesexuálně aktivní, partnerky po vasektomii) budou přijímány podle uvážení zkoušejícího případ od případu.
3. Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě A a dalších návštěvách uvedených v tomto protokolu.
4. Klinická anamnéza celoroční alergické rýmy po dobu nejméně dvou let, se sezónní alergickou rýmou nebo bez ní, as mírným perzistujícím astmatem nebo bez něj, jak je definováno v doporučeních NAEPP z roku 2007.
5. Alergická senzibilizace kočky definovaná pozitivním punkčním kožním testem (průměrný průměr pupínky 3 mm nebo více větší než kontrola s ředidlem) a pozitivní CAP-RAST na kočku > 0,35 kU/l.
6. Pozitivní intranazální stimulace kočičím alergenem definovaná indukcí celkem ≥ 5 kýchnutí při screeningu (kritérium není použitelné v doplňkové studii).
7. Výchozí in vitro uvolňování histaminu z bazofilů periferní krve na kočičí alergen ≥7 %.
8. Bazofily v periferní krvi > dva miliony na 100 ml krve (kritérium použitelné pouze v doplňkové studii)

Kritéria vyloučení:

1. Astma s předpokládanou výchozí hodnotou FEV1 < 80 % a/nebo klasifikace středně těžkého až těžkého astmatu podle doporučení NAEPP z roku 2007.
2. Jedinci s celkovými hladinami IgE v séru nižšími než 30 IU/ml nebo vyššími než 700 IU/ml v době zařazení.
3. Jedinci se sníženým hematokritem (< 32 %), počtem bílých krvinek (2 400/mikrolitr), počtem krevních destiček (< 75 000/mikrolitr) a zvýšeným kreatininem (> 141,4 mikromolárních/l) nebo AST (> 100 IU/l).
4. Jedinci s tělesnou hmotností nižší než 30 kg nebo vyšší než 150 kg.
5. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během trvání studie.
6. Jedinci s perforovanou nosní přepážkou, strukturálními defekty nosu, velkými nosními polypy způsobujícími obstrukci, známky akutní nebo chronické sinusitidy.
7. Anamnéza malignity, anafylaxe nebo poruchy krvácení.
8. Duševní onemocnění nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost účastníka splnit požadavky studie.
9. Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
10. Užívání jakýchkoliv hodnocených léků do 8 týdnů od účasti.
11. Kontraindikace omalizumabu včetně pacientů s předchozí hypersenzitivitou na omalizumab.
12. Nedávný příjemce jakékoli licencované nebo testované živé oslabené vakcíny (vakcín) do dvou měsíců od zahájení studie, jako je chřipková mlha.
13. Jakékoli předchozí použití omalizumabu.
14. Časté epizody akutní sinusitidy (>2 dokumentované epizody za rok) nebo aktivní sinusitidy během 2 týdnů před zařazením
15. Použití aeroalergenní imunoterapie během 5 let před zařazením
16. Současné užívání nosních steroidů, nosního kromolynu nebo perorálních steroidů nebo do 4 týdnů před registrací
17. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo může zhoršit kvalitu