Os efeitos do omalizumabe (Anti-IgE) na resposta de fase tardia ao estímulo nasal com alérgenos

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 50 anos
2. As fêmeas devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas ou usando uma forma aceitável especificada de controle de natalidade durante a duração do estudo. Mulheres em certas categorias (não sexualmente ativas, parceiras vasectomizadas) serão admitidas a critério do investigador caso a caso.
3. As fêmeas devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita A e outras visitas especificadas neste protocolo.
4. História clínica de rinite alérgica perene por pelo menos dois anos, com ou sem rinite alérgica sazonal e com ou sem asma persistente leve, conforme definido pelas diretrizes de 2007 da NAEPP.
5. Sensibilização alérgica do gato definida por um teste cutâneo de punção positivo (diâmetro médio da pápula 3 mm ou mais maior que o controle do diluente) e um CAP-RAST positivo para gato > 0,35 kU/L.
6. Provocação positiva com alérgenos de gato intranasal definida pela indução de um total de ≥ 5 espirros na triagem (critério não aplicável no estudo auxiliar).
7. Liberação basal de histamina in vitro de basófilos do sangue periférico para o alérgeno do gato ≥7%.
8. Basófilos do sangue periférico > dois milhões por 100 ml de sangue (critério aplicável apenas no estudo auxiliar)

Critério de exclusão:

1. Asma com VEF1 basal < 80% do previsto e/ou classificação de asma moderada a grave de acordo com as diretrizes da NAEPP de 2007.
2. Indivíduos com níveis séricos totais de IgE inferiores a 30 UI/mL ou superiores a 700 UI/mL no momento da inscrição.
3. Indivíduos com hematócrito reduzido (< 32%), contagem de leucócitos (2.400/microlitro), contagem de plaquetas (< 75.000/microlitro) e creatinina aumentada (> 141,4 micromolar/L) ou AST (> 100 UI/L).
4. Indivíduos com peso corporal inferior a 30 kg ou superior a 150 kg.
5. Mulheres grávidas ou mulheres com planos de engravidar ou amamentar durante a duração do estudo.
6. Indivíduos com septo nasal perfurado, defeitos nasais estruturais, grandes pólipos nasais causando obstrução, evidência de sinusite aguda ou crônica.
7. História de malignidade, anafilaxia ou distúrbio hemorrágico.
8. Doença mental ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.
9. Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
10. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas após a participação.
11. Contra-indicações ao omalizumabe, incluindo pacientes com hipersensibilidade prévia ao omalizumabe.
12. Receptor recente de qualquer vacina viva atenuada licenciada ou experimental dentro de dois meses do início do estudo, como névoa de gripe.
13. Qualquer uso anterior de omalizumabe.
14. Episódios frequentes de sinusite aguda (>2 episódios documentados por ano) ou sinusite ativa dentro de 2 semanas antes da inscrição
15. Uso de imunoterapia com aeroalérgeno dentro de 5 anos antes da inscrição
16. Uso atual ou dentro de 4 semanas antes da inscrição de esteróides nasais, cromolina nasal ou esteróides orais
17. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou pode comprometer a qualidade