Az omalizumab (anti-IgE) hatása az orr-allergén kihívásra adott késői fázisú válaszre

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18-50 éves korig
2. A nőstényeknek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy meghatározott, elfogadható születésszabályozást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Bizonyos kategóriákba tartozó (nem szexuálisan aktív, vazektómizált partner) nőstények felvétele a vizsgáló döntése alapján eseti alapon történik.
3. A nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az A látogatáskor és a jelen protokollban meghatározott egyéb látogatások alkalmával.
4. Éves allergiás nátha klinikai kórtörténete legalább két évig, szezonális allergiás rhinitissel vagy anélkül, és enyhe perzisztáló asztmával vagy anélkül, a 2007-es NAEPP irányelvek szerint.
5. Allergiás macska szenzibilizáció, amelyet pozitív szúrásos bőrteszt (átlagos búzaátmérő 3 mm vagy nagyobb, mint a hígítószeres kontroll) és pozitív CAP-RAST macska esetében 0,35 kU/L-nél határoz meg.
6. Pozitív intranazális macska-allergén kihívás, amelyet a szűrés során összesen ≥ 5 tüsszentés okoz (a kiegészítő vizsgálatban nem alkalmazható kritérium).
7. A perifériás vér bazofileinek kiindulási in vitro hisztamin felszabadulása macska allergénre ≥7%.
8. A perifériás vér bazofiljei > 2 millió 100 ml vérben (a kritérium csak a kiegészítő vizsgálatban alkalmazható)

Kizárási kritériumok:

1. Asztma, amelynek kiindulási FEV1-je < 80% előre jelzett, és/vagy a 2007-es NAEPP irányelvek szerint mérsékelt vagy súlyos asztma besorolása.
2. Olyan személyek, akiknek a teljes szérum IgE szintje 30 NE/ml-nél kisebb vagy 700 NE/ml-nél nagyobb a beiratkozás időpontjában.
3. Csökkent hematokrit (< 32%), fehérvérsejtszám (2400/mikroliter), thrombocytaszám (< 75000/mikroliter) és megnövekedett kreatinin (> 141,4 mikromol/l) vagy AST (> 100 NE/l) egyének.
4. 30 kg-nál kisebb vagy 150 kg-nál nagyobb testtömegű egyének.
5. Terhes nők vagy nőstények, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat időtartama alatt.
6. Egyének perforált orrsövényben, szerkezeti orrhibákban, elzáródást okozó nagy orrpolipokban, akut vagy krónikus arcüreggyulladásban szenvedők.
7. Rosszindulatú daganat, anafilaxia vagy vérzési rendellenesség a kórelőzményben.
8. Mentális betegség vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
9. A résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt.
10. Bármely vizsgálati gyógyszer használata a részvételt követő 8 héten belül.
11. Az omalizumab ellenjavallatai, beleértve azokat a betegeket is, akik korábban túlérzékenyek voltak az omalizumabbal szemben.
12. Bármely engedélyezett vagy vizsgálati élő attenuált vakcina (például influenza köd) legutóbbi átvevője a vizsgálat megkezdését követő két hónapon belül.
13. Az omalizumab bármely korábbi alkalmazása.
14. Gyakori akut arcüreggyulladás (>2 dokumentált epizód évente) vagy aktív arcüreggyulladás a felvételt megelőző 2 héten belül
15. Aeroallergén immunterápia alkalmazása a felvételt megelőző 5 éven belül
16. Nazális szteroidok, orrkromolin vagy orális szteroidok jelenlegi vagy a felvételt megelőző 4 héten belüli alkalmazása
17. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. ronthatja a minőséget