Los efectos de omalizumab (anti-IgE) en la respuesta de fase tardía al desafío con alérgenos nasales

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 50 años
2. Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas o usar una forma aceptable específica de control de la natalidad durante la duración del estudio. Las mujeres en ciertas categorías (no sexualmente activas, pareja vasectomizada) serán admitidas a discreción del investigador caso por caso.
3. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita A y otras visitas especificadas en este protocolo.
4. Antecedentes clínicos de rinitis alérgica perenne durante al menos dos años, con o sin rinitis alérgica estacional, y con o sin asma persistente leve según lo definido por las pautas NAEPP de 2007.
5. Sensibilización alérgica en gatos definida por una prueba cutánea de punción positiva (diámetro medio de la roncha de 3 mm o más mayor que el control de diluyente) y un CAP-RAST positivo para gatos > 0,35 kU/l.
6. Prueba de provocación intranasal con alérgenos de gato positiva definida por la inducción de un total de ≥ 5 estornudos en la selección (criterio no aplicable en el estudio auxiliar).
7. Liberación inicial de histamina in vitro de basófilos de sangre periférica al alérgeno de gato ≥7%.
8. Basófilos en sangre periférica > 2 millones por 100 ml de sangre (criterio solo aplicable en el estudio complementario)

Criterio de exclusión:

1. Asma con FEV1 inicial < 80 % del valor previsto y/o clasificación de asma de moderada a grave según las pautas de la NAEPP de 2007.
2. Individuos con niveles séricos totales de IgE inferiores a 30 UI/ml o superiores a 700 UI/ml en el momento de la inscripción.
3. Individuos con hematocrito reducido (< 32 %), recuento de glóbulos blancos (2400/microlitro), recuento de plaquetas (< 75 000/microlitro) y creatinina aumentada (> 141,4 micromolar/L) o AST (> 100 UI/L).
4. Individuos con peso corporal inferior a 30 kg o superior a 150 kg.
5. Mujeres embarazadas o mujeres con planes de quedar embarazadas o amamantar durante la duración del estudio.
6. Individuos con tabique nasal perforado, defectos nasales estructurales, pólipos nasales grandes que causan obstrucción, evidencia de sinusitis aguda o crónica.
7. Antecedentes de malignidad, anafilaxia o trastorno hemorrágico.
8. Enfermedad mental o antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
9. Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
10. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 8 semanas posteriores a la participación.
11. Contraindicaciones para omalizumab, incluidos pacientes con hipersensibilidad previa a omalizumab.
12. Recién recibido de cualquier vacuna viva atenuada con licencia o en investigación dentro de los dos meses posteriores al inicio del estudio, como la niebla contra la gripe.
13. Cualquier uso previo de omalizumab.
14. Episodios frecuentes de sinusitis aguda (>2 episodios documentados por año) o sinusitis activa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
15. Uso de inmunoterapia con aeroalérgenos en los 5 años anteriores a la inscripción
16. Uso actual o dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción de esteroides nasales, cromolín nasal o esteroides orales
17. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o puede comprometer la calidad