Effekterna av Omalizumab (Anti-IgE) på den sena fasen av reaktionen på nasal allergen utmaning

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18-50 år
2. Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala eller använda en specificerad acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Kvinnor i vissa kategorier (inte sexuellt aktiva, vasektomiserade partner) kommer att släppas in efter utredarens bedömning från fall till fall.
3. Kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök A och andra besök som anges i detta protokoll.
4. Klinisk historia av perenn allergisk rinit i minst två år, med eller utan säsongsbunden allergisk rinit, och med eller utan mild ihållande astma enligt definitionen av 2007 NAEPP:s riktlinjer.
5. Allergisk kattsensibilisering definierad av ett positivt punkteringshudtest (medelvalsdiameter 3 mm eller mer större än spädningskontroll) och en positiv CAP-RAST mot katt > 0,35 kU/L.
6. Positiv intranasal kattallergenutmaning definierad av induktion av totalt ≥ 5 nysningar vid screening (kriteriet inte tillämpligt i den kompletterande studien).
7. Baseline in vitro histaminfrisättning av basofiler i perifert blod till kattallergen ≥7%.
8. Basofiler i perifert blod > två miljoner per 100 ml blod (kriterium endast tillämpligt i den kompletterande studien)

Exklusions kriterier:

1. Astma med baseline FEV1 < 80 % förväntad och/eller måttlig till svår astmaklassificering enligt 2007 NAEPP-riktlinjer.
2. Individer med totala serum-IgE-nivåer lägre än 30 IE/ml eller högre än 700 IE/ml vid tidpunkten för inskrivningen.
3. Individer med reducerad hematokrit (< 32 %), antal vita blodkroppar (2400/mikroliter), trombocytantal (< 75 000/mikroliter) och ökat kreatinin (> 141,4 mikromolar/L), eller ASAT (> 100 IE/L).
4. Individer med kroppsvikt mindre än 30 kg eller mer än 150 kg.
5. Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studiens varaktighet.
6. Individer med perforerad nässkiljevägg, strukturella näsdefekter, stora näspolyper som orsakar obstruktion, tecken på akut eller kronisk bihåleinflammation.
7. Historik av malignitet, anafylaxi eller blödningsrubbning.
8. Psykisk sjukdom eller historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven.
9. Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet.
10. Användning av eventuella prövningsläkemedel inom 8 veckor efter deltagande.
11. Kontraindikationer för omalizumab inklusive patienter med tidigare överkänslighet mot omalizumab.
12. Nyligen mottagare av ett eller flera licensierade eller undersökta levande försvagade vaccin(er) inom två månader efter studiestart, såsom influensadimma.
13. All tidigare användning av omalizumab.
14. Frekventa episoder av akut bihåleinflammation (>2 dokumenterade episoder per år) eller aktiv bihåleinflammation inom 2 veckor före inskrivning
15. Användning av aeroallergen immunterapi inom 5 år före inskrivning
16. Användning av nasala steroider, nasala cromolyn eller orala steroider för närvarande eller inom 4 veckor före inskrivning
17. Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller kan äventyra kvaliteten