Virkningerne af Omalizumab (Anti-IgE) på den sene fase respons på nasal allergen udfordring

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18-50
2. Hunnerne skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller bruge en specificeret acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Kvinder i visse kategorier (ikke seksuelt aktiv, vasektomiseret partner) vil blive optaget efter investigatorens skøn fra sag til sag.
3. Kvinder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg A og andre besøg specificeret i denne protokol.
4. Klinisk historie med perennial allergisk rhinitis i mindst to år, med eller uden sæsonbestemt allergisk rhinitis, og med eller uden mild vedvarende astma som defineret af 2007 NAEPP-retningslinjerne.
5. Allergisk kattens sensibilisering defineret ved en positiv punkturhudtest (gennemsnitlig keglediameter 3 mm eller mere større end fortynderkontrol) og en positiv CAP-RAST til kat > 0,35 kU/L.
6. Positiv intranasal katteallergenudfordring defineret ved induktion af i alt ≥ 5 nys ved screening (kriteriet ikke relevant i den supplerende undersøgelse).
7. Baseline in vitro histaminfrigivelse af perifere blodbasofiler til katteallergen ≥7 %.
8. Basofiler i perifert blod > to millioner pr. 100 ml blod (kriterium gælder kun i den supplerende undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

1. Astma med baseline FEV1 < 80 % forudsagt og/eller moderat til svær astmaklassificering i henhold til 2007 NAEPP-retningslinjerne.
2. Personer med samlede serum-IgE-niveauer på mindre end 30 IE/ml eller mere end 700 IE/ml på tilmeldingstidspunktet.
3. Personer med reduceret hæmatokrit (< 32%), WBC-tal (2400/mikroliter), blodpladetal (< 75000/mikroliter) og øget kreatinin (> 141,4 mikromolær/L) eller ASAT (> 100 IE/L).
4. Personer med en kropsvægt på under 30 kg eller mere end 150 kg.
5. Gravide kvinder eller kvinder med planer om at blive gravide eller amme i løbet af undersøgelsen.
6. Personer med perforeret næseseptum, strukturelle næsedefekter, store næsepolypper, der forårsager obstruktion, tegn på akut eller kronisk bihulebetændelse.
7. Anamnese med malignitet, anafylaksi eller blødningsforstyrrelse.
8. Psykisk sygdom eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter undersøgerens opfattelse ville forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskravene.
9. En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
10. Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 8 uger efter deltagelse.
11. Kontraindikationer for omalizumab inklusive patienter med tidligere overfølsomhed over for omalizumab.
12. Nylig modtager af enhver licenseret eller forsøgsmæssig levende svækket vaccine(r) inden for to måneder efter undersøgelsens påbegyndelse, såsom influenzatåge.
13. Enhver tidligere brug af omalizumab.
14. Hyppige episoder med akut bihulebetændelse (>2 dokumenterede episoder om året) eller aktiv bihulebetændelse inden for 2 uger før indskrivning
15. Brug af aeroallergen immunterapi inden for 5 år før tilmelding
16. Nuværende eller inden for 4 uger før tilmelding brug af nasale steroider, nasale cromolyn eller orale steroider
17. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav eller kan gå på kompromis med kvaliteten