De effecten van omalizumab (anti-IgE) op de late-fase respons op nasale allergeenuitdaging

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 18-50
2. Vrouwen moeten tijdens de duur van het onderzoek chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn of een gespecificeerde aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Vrouwtjes in bepaalde categorieën (niet seksueel actief, gesteriliseerde partner) worden per geval naar goeddunken van de onderzoeker toegelaten.
3. Vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek A en andere bezoeken die in dit protocol worden gespecificeerd.
4. Klinische voorgeschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende ten minste twee jaar, met of zonder seizoensgebonden allergische rhinitis, en met of zonder licht persisterend astma zoals gedefinieerd in de NAEPP-richtlijnen van 2007.
5. Allergische sensibilisatie bij katten gedefinieerd door een positieve prikhuidtest (gemiddelde kwaddeldiameter 3 mm of meer groter dan verdunningsmiddelcontrole), en een positieve CAP-RAST voor kat > 0,35 kU/L.
6. Positieve intranasale kattenallergeenuitdaging gedefinieerd door de inductie van in totaal ≥ 5 keer niezen bij screening (criterium niet van toepassing in het aanvullende onderzoek).
7. Baseline in vitro afgifte van histamine van perifere bloedbasofielen aan kattenallergeen ≥7%.
8. Perifere bloedbasofielen > twee miljoen per 100 ml bloed (criterium alleen van toepassing in het aanvullende onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

1. Astma met baseline FEV1 < 80% voorspeld, en/of matige tot ernstige astmaclassificatie volgens de NAEPP-richtlijnen van 2007.
2. Personen met een totaal IgE-serumgehalte van minder dan 30 IE/ml of meer dan 700 IE/ml op het moment van inschrijving.
3. Personen met verlaagd hematocriet (< 32%), WBC-telling (2400/microliter), bloedplaatjestelling (< 75.000/microliter) en verhoogd creatinine (> 141,4 micromolair/L) of AST (> 100 IE/L).
4. Personen met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg of meer dan 150 kg.
5. Zwangere vrouwen of vrouwen met plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek.
6. Personen met een geperforeerd neustussenschot, structurele neusdefecten, grote neuspoliepen die obstructie veroorzaken, tekenen van acute of chronische sinusitis.
7. Geschiedenis van maligniteit, anafylaxie of bloedingsstoornis.
8. Geestesziekte of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen, zou belemmeren.
9. Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
10. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 8 weken na deelname.
11. Contra-indicaties voor omalizumab, inclusief patiënten met een eerdere overgevoeligheid voor omalizumab.
12. Recente ontvanger van een goedgekeurd of experimenteel levend verzwakt(e) vaccin(s) binnen twee maanden na aanvang van de studie, zoals griep.
13. Elk eerder gebruik van omalizumab.
14. Frequente episodes van acute sinusitis (>2 gedocumenteerde episodes per jaar) of actieve sinusitis binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
15. Gebruik van aeroallergeen-immunotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
16. Huidig ​​of binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving gebruik van nasale steroïden, nasale cromolyn of orale steroïden
17. Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of kan de kwaliteit aantasten