Gli effetti di Omalizumab (Anti-IgE) sulla risposta in fase tardiva alla sfida all'allergene nasale

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, età 18-50
2. Le femmine devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa o utilizzare una specifica forma accettabile di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio. Le femmine in determinate categorie (non sessualmente attive, partner vasectomizzato) saranno ammesse a discrezione dello sperimentatore caso per caso.
3. Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita A e alle altre visite specificate in questo protocollo.
4. Storia clinica di rinite allergica perenne da almeno due anni, con o senza rinite allergica stagionale e con o senza asma lieve persistente come definito dalle linee guida NAEPP 2007.
5. Sensibilizzazione allergica del gatto definita da un test cutaneo con puntura positiva (diametro medio del pomfo 3 mm o più maggiore del controllo con diluente) e CAP-RAST positivo per il gatto > 0,35 kU/L.
6. Sfida positiva all'allergene intranasale del gatto definita dall'induzione di un totale di ≥ 5 starnuti allo screening (criterio non applicabile nello studio ausiliario).
7. Rilascio basale in vitro di istamina di basofili del sangue periferico all'allergene del gatto ≥7%.
8. Basofili del sangue periferico > due milioni per 100 ml di sangue (criterio applicabile solo nello studio accessorio)

Criteri di esclusione:

1. Asma con FEV1 al basale <80% del predetto e/o classificazione di asma da moderata a grave secondo le linee guida NAEPP del 2007.
2. Individui con livelli sierici totali di IgE inferiori a 30 UI/ml o superiori a 700 UI/ml al momento dell'arruolamento.
3. Individui con ematocrito ridotto (< 32%), conta leucocitaria (2400/microlitro), conta piastrinica (< 75000/microlitro) e aumento della creatinina (> 141,4 micromolare/L) o AST (> 100 UI/L).
4. Individui con peso corporeo inferiore a 30 kg o superiore a 150 kg.
5. Donne incinte o donne con intenzione di rimanere incinta o allattare durante la durata dello studio.
6. Individui con setto nasale perforato, difetti strutturali nasali, grandi polipi nasali che causano ostruzione, evidenza di sinusite acuta o cronica.
7. Storia di malignità, anafilassi o disturbi della coagulazione.
8. Malattia mentale o storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.
9. Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio.
10. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 8 settimane dalla partecipazione.
11. Controindicazioni all'omalizumab inclusi i pazienti con una precedente ipersensibilità all'omalizumab.
12. Ricevente recente di qualsiasi vaccino o vaccini vivi attenuati autorizzati o sperimentali entro due mesi dall'inizio dello studio come la nebbia influenzale.
13. Qualsiasi uso precedente di omalizumab.
14. Episodi frequenti di sinusite acuta (>2 episodi documentati all'anno) o sinusite attiva entro 2 settimane prima dell'arruolamento
15. Uso dell'immunoterapia con aeroallergeni entro 5 anni prima dell'arruolamento
16. Uso corrente o entro 4 settimane prima dell'arruolamento di steroidi nasali, cromolyn nasale o steroidi orali
17. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o potrebbe comprometterne la qualità