Die Auswirkungen von Omalizumab (Anti-IgE) auf die Reaktion in der Spätphase auf eine nasale Allergenprovokation

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter 18-50
2. Frauen müssen während der gesamten Dauer der Studie chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder eine bestimmte akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Frauen in bestimmten Kategorien (nicht sexuell aktiver, vasektomierter Partner) werden nach Ermessen des Prüfers von Fall zu Fall zugelassen.
3. Frauen müssen bei Besuch A und anderen in diesem Protokoll angegebenen Besuchen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
4. Klinische Vorgeschichte von perennialer allergischer Rhinitis seit mindestens zwei Jahren, mit oder ohne saisonaler allergischer Rhinitis und mit oder ohne mildem persistierendem Asthma, wie in den NAEPP-Richtlinien von 2007 definiert.
5. Allergische Katzensensibilisierung, definiert durch einen positiven Hautpunktionstest (mittlerer Quaddeldurchmesser 3 mm oder mehr größer als die Verdünnungskontrolle) und ein positives CAP-RAST für Katzen > 0,35 kU/L.
6. Positiver intranasaler Katzenallergen-Challenge, definiert durch die Induktion von insgesamt ≥ 5 Niesen beim Screening (Kriterium nicht anwendbar in der Zusatzstudie).
7. Baseline-In-vitro-Histaminfreisetzung von peripheren Blutbasophilen an Katzenallergen ≥7 %.
8. Basophile im peripheren Blut > zwei Millionen pro 100 ml Blut (Kriterium gilt nur in der Zusatzstudie)

Ausschlusskriterien:

1. Asthma mit Ausgangs-FEV1 < 80 % des Sollwerts und/oder gemäß den NAEPP-Richtlinien von 2007 als mittelschweres bis schweres Asthma klassifiziert.
2. Personen mit einem Gesamtserum-IgE-Spiegel von weniger als 30 IE/ml oder mehr als 700 IE/ml zum Zeitpunkt der Registrierung.
3. Personen mit reduziertem Hämatokrit (< 32 %), Leukozytenzahl (2400/Mikroliter), Thrombozytenzahl (< 75000/Mikroliter) und erhöhtem Kreatinin (> 141,4 Mikromolar/L) oder AST (> 100 IE/L).
4. Personen mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg oder mehr als 150 kg.
5. Schwangere Frauen oder Frauen mit der Absicht, während der Dauer der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
6. Personen mit perforierter Nasenscheidewand, strukturellen Nasendefekten, großen Nasenpolypen, die eine Obstruktion verursachen, Anzeichen einer akuten oder chronischen Sinusitis.
7. Vorgeschichte von Malignität, Anaphylaxie oder Blutungsstörung.
8. Psychische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
9. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
10. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 8 Wochen nach der Teilnahme.
11. Kontraindikationen für Omalizumab, einschließlich Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeit gegen Omalizumab.
12. Kürzlicher Empfänger von zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von zwei Monaten nach Studienbeginn wie Grippenebel.
13. Jegliche frühere Anwendung von Omalizumab.
14. Häufige Episoden von akuter Sinusitis (> 2 dokumentierte Episoden pro Jahr) oder aktive Sinusitis innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
15. Anwendung einer Aeroallergen-Immuntherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
16. Aktuelle oder innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung Verwendung von nasalen Steroiden, nasalem Cromolyn oder oralen Steroiden
17. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder kann die Qualität beeinträchtigen