TC-5619 作为增强疗法改善精神分裂症认知功能障碍门诊患者的认知
2013年9月3日 更新者：Targacept Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心、固定剂量研究，以评估 TC-5619 作为增强疗法改善精神分裂症认知功能障碍门诊患者认知的疗效、安全性和耐受性
精神分裂症影响全世界大约 1% 的人口，在大约 80% 的病例中，它是一种终生致残性疾病。 它是一种多维疾病，与被表征为阳性、阴性和认知的症状相关。 CDS是精神分裂症的核心特征，大多数精神分裂症患者都表现出认知障碍。 注意力障碍、信息处理缓慢、工作记忆障碍和适应策略缺乏灵活性是认知障碍的症状，对精神分裂症患者的功能、就业和社会地位具有破坏性影响。
较旧的典型抗精神病药（例如氟哌啶醇、氟奋乃静）不会改善认知。 事实上，氟哌啶醇已被证明会诱发精神分裂症患者的认知障碍。
新型非典型抗精神病药物，如利培酮、氯氮平和奥氮平，似乎可以提高认知能力。 这种改善可能反映了典型高效抗精神病药的锥体外系副作用的减少。 或者，它可能反映了新型抗精神病药物更有效地减轻了症状，或者通过新型药物对各种神经递质、它们的受体和基因表达的影响直接增强了认知能力。 即使较新的抗精神病药物可以改善认知，也不会使其正常化。
目前，尚无批准的 CDS 疗法。 然而，在精神分裂症患者中，尼古丁改善了多个认知领域，包括工作记忆和注意力。 此外，基于从遗传图谱到临床试验的大量证据，α7 NNR 亚型已成为与 CDS 和精神分裂症其他核心症状相关的主要治疗靶点
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
- Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
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Hyderabaad、Andhra Pradesh、印度、500034
- Asha Hospital
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Hyderabaad、Andhra Pradesh、印度、500058
- Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
- Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530017
- Government Hospital for Mental Care
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、印度、575002
- Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
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Mysore、Karnataka、印度、57004
- Dept. of Psychiatry, JSS University
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208005
- Mahendru Psychiatric Centre
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
- Dept. of Psychiatry, CSM University
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California
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National City、California、美国、91950-7628
- Synergy Clinical Research Center
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Torrance、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Altanta Center for Medical Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67211
- Clinical Research Institute
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Reseach, Inc.
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New York、New York、美国、10032
- New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 MINI 国际神经精神病学访谈 (MINI) 的帮助下，根据 DSM-IV TR 标准诊断精神分裂症
- 控制的精神分裂症，在筛选前服用相同剂量的喹硫平或利培酮不少于 2 个月
- 年龄 18 - 60，男性或女性
- 稳定的精神分裂症，如筛选前 2 个月没有精神病院住院记录
- 筛选前 1 个月稳定精神病症状的临床病史
- 第 1 天前 4 周稳定的精神分裂症阳性症状，如筛选时和第 1 天时 PANSS 中与妄想、幻觉、概念紊乱和异常思维内容相关的项目得分≤ 4 所示
- 卡尔加里精神分裂症抑郁量表评分 < 6
- 有稳定住所的门诊病人，并且每周至少有 4 次与受试者会面的线人在场
- 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 筛选前 1 年诊断为分裂情感性或精神分裂症样障碍
- 有明显自杀风险或对自己或他人构成危险的患者
- 除喹硫平或利培酮外的抗精神病药物，或在筛选后 2 个月内改变这些药物的剂量
- 用情绪稳定剂、抗抑郁药或抗焦虑药治疗（允许使用短效催眠药）
- 在 1 个月内使用附录 3 中列出的除上述以外的影响认知的药物进行治疗（例如 中枢兴奋剂）
- 使用其他禁用的伴随药物
- 筛选前 1 个月内更换的其他合并用药
- 过去 6 个月内有酒精或非法药物滥用史
- 筛选前 1 个月内使用戒烟疗法
- 未检测到尿液可替宁水平的烟草使用者；尿可替宁水平可检测的非吸烟者
- 研究者认为无法遵守研究程序，包括 CogState 电池
- 其他重大或不稳定的神经、代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道或泌尿系统疾病的病史
- 心肌梗塞
- 癫痫症
- 1 型糖尿病 (DM);需要药物治疗的 2 型糖尿病（可控制饮食，HbA1C < 7.3）
- 筛选前 2 个月内的电休克疗法
- 不受控制的甲状腺功能减退症、维生素 B12 或叶酸缺乏症
- 目前患有结核病或已知的全身感染（HBV、HCV、HIV）
- 体格检查的临床重要发现可能是研究中的安全问题
- ALT 或 AST 水平 > 实验室参考范围上限的 2.5 倍
- 临床上显着的实验室或 ECG 异常可能是研究中的安全问题，包括 QTcF > 450 毫秒（男性）或 QtcF > 480 毫秒（女性）
- 有生育能力的女性和不愿意或不能使用公认的节育方法的男性
- 妊娠试验阳性或正在哺乳期的妇女
- 在筛选前的最后 3 个月内参加过另一项临床试验
- 现场工作人员参与研究的计划或实施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂将具有完全相同的形状、大小和外观。
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实验性的：TC-5619
TC-5619 胶囊将按照强制滴定方案每天给药一次，剂量为 1 毫克，持续 4 周，5 毫克，持续 4 周，25 毫克，持续 4 周（总共 12 周）。
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TC-5619-238 将以硬明胶胶囊的形式提供，规格为 1mg、5mg 和 25mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 CogState 精神分裂症测试组合 (CSTB) 的 GML 测试，评估 TC-5619 作为喹硫平或利培酮增强疗法的疗效，以改善患有精神分裂症认知功能障碍 (CDS) 的稳定门诊患者的认知。
大体时间：第 1 天 - 第 4 周；第 4 周至第 8 周；最后是第 8 周至第 12 周。治疗期结束后将有 2 周的随访期。
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第 1 天 - 第 4 周；第 4 周至第 8 周；最后是第 8 周至第 12 周。治疗期结束后将有 2 周的随访期。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 TC-5619 与喹硫平或利培酮辅助给药的疗效、安全性和耐受性，评估 TC-5619 的药代动力学以及喹硫平和利培酮/9-OH-利培酮的血浆水平。
大体时间：第 1 天 - 第 4 周；第 4 周至第 8 周；最后是第 8 周至第 12 周。治疗期结束后将有 2 周的随访期。
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第 1 天 - 第 4 周；第 4 周至第 8 周；最后是第 8 周至第 12 周。治疗期结束后将有 2 周的随访期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Lieberman, MD、New York State Psychiatrii Institute, Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月3日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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