Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TC-5619 som augmentationsterapi for at forbedre kognition hos ambulante patienter med kognitiv dysfunktion ved skizofreni

3. september 2013 opdateret af: Targacept Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, fastdosisundersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TC-5619 som forstærkende terapi for at forbedre kognition hos ambulante patienter med kognitiv dysfunktion ved skizofreni

Skizofreni rammer cirka 1 % af befolkningen på verdensplan, og i omkring 80 % af tilfældene er det en livslang, invaliderende sygdom. Det er en multidimensionel sygdom, der er forbundet med symptomer, der er blevet karakteriseret som positive, negative og kognitive. CDS er et kernetræk ved skizofreni, og de fleste personer med skizofreni udviser kognitiv svækkelse. Opmærksomhedsforstyrrelser, langsom informationsbehandling, arbejdshukommelsesforstyrrelser og manglende fleksibilitet til adaptive strategier er symptomer på kognitiv svækkelse, som har en ødelæggende indvirkning på funktionen, beskæftigelsen og den sociale status hos patienter med skizofreni.

Ældre typiske neuroleptiske lægemidler (f.eks. haloperidol, fluphenazin) forbedrer ikke kognition. Faktisk har haloperidol vist sig at inducere kognitiv svækkelse hos skizofrene patienter.

Nye atypiske antipsykotika, såsom risperidon, clozapin og olanzapin, ser ud til at give fremgang i kognition. Denne forbedring kan afspejle en formindskelse af ekstrapyramidale bivirkninger af de typiske højpotente neuroleptika. Alternativt kan det afspejle mere effektiv symptomreduktion med de nye antipsykotika eller direkte kognitiv forbedring gennem virkningerne af de nyere midler på en række neurotransmittere, deres receptorer og genekspression. Selv når de nyere antipsykotiske medicin forbedrer kognitionen, normaliserer de den ikke.

I øjeblikket er der ingen godkendte behandlinger for CDS. Hos skizofrene patienter forbedrer nikotin imidlertid flere kognitive domæner, herunder arbejdshukommelse og opmærksomhed. Baseret på en stærk mængde af beviser, der spænder fra genetisk kortlægning til kliniske forsøg, er alpha7 NNR-subtypen dukket op som et primært terapeutisk mål, der er relevant for CDS og andre kernesymptomer på skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950-7628
        • Synergy Clinical Research Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Altanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Reseach, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Asha hospital
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 57004
        • Dept. of Psychiatry, JSS University
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Dept. of Psychiatry, CSM University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni i henhold til DSM-IV TR-kriterier, som hjulpet af MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Kontrolleret skizofreni, på samme dosis quetiapin eller risperidon i ikke mindre end 2 måneder før screening
  • Alder 18 - 60, mand eller kvinde
  • Stabil skizofreni som dokumenteret ved manglende psykiatrisk indlæggelse i 2 måneder før screening
  • Klinisk historie med stabile psykotiske symptomer i 1 måned før screening
  • Stabile positive symptomer på skizofreni i 4 uger før dag 1, som vist ved score ≤ 4 på PANSS for emner relateret til vrangforestillinger, hallucinationer, konceptuel desorganisering og usædvanligt tankeindhold, ved screening og på dag 1
  • Calgary Depression Skala for skizofreni score < 6
  • Ambulant med stabil bolig, og tilstedeværelse af informant, der ser emnet mindst 4 gange ugentligt
  • Kan forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af skizoaffektive eller skizofreniforme lidelser 1 år før screening
  • Patienter med betydelig risiko for selvmord eller fare for sig selv eller andre
  • Andre antipsykotika end quetiapin eller risperidon, eller en ændring i dosering af disse inden for 2 måneder efter screening
  • Behandling med humørstabilisatorer, antidepressiva eller anxiolytika (korttidsvirkende hypnotika tilladt)
  • Behandling inden for 1 måned med andre kognitionspåvirkende midler end ovenstående, som anført i bilag 3 (f.eks. CNS-stimulerende midler)
  • Brug af anden forbudt samtidig medicin
  • Anden samtidig medicin, der er blevet ændret inden for 1 måned før screening
  • Anamnese inden for de seneste 6 måneder med alkohol eller ulovligt stofmisbrug
  • Brug af rygestopterapi inden for 1 måned før screening
  • Tobaksbrugere uden påviselig urin cotinin niveau; og tobaksikke-brugere med et påvisbart urin-kotininniveau
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigator, herunder CogState-batteri
  • Anamnese med betydelig anden større eller ustabil neurologisk, metabolisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal eller urologisk lidelse
  • Myokardieinfarkt
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Type 1 diabetes mellitus (DM); type 2 DM, der kræver medicin (koststyret tilladt, med HbA1C < 7,3)
  • Elektrokonvulsiv behandling inden for 2 måneder før screening
  • Ukontrolleret hypothyroidisme, vitamin B12 eller folinsyremangel
  • Aktuel TB eller kendt systemisk infektion (HBV, HCV, HIV)
  • Klinisk signifikant fund ved fysisk undersøgelse, der kunne være et sikkerhedsproblem i undersøgelsen
  • ALAT- eller AST-niveauer > 2,5 gange de øvre grænser for laboratoriereferenceområdet
  • Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-abnormitet, der kunne være et sikkerhedsproblem i undersøgelsen, herunder QTcF > 450msec (mænd) eller QtcF > 480msec (hun)
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke vil eller er i stand til at bruge accepterede præventionsmetoder
  • Kvinder med positiv graviditetstest, eller som ammer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de sidste 3 måneder forud for screening
  • Involvering i planlægning eller gennemførelse af undersøgelsen af ​​stedets personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive forsynet med nøjagtig samme form, størrelse og udseende.
Eksperimentel: TC-5619
TC-5619 kapsler vil blive administreret én gang dagligt i et tvungen titreringsskema med 1 mg i 4 uger, 5 mg i 4 uger og 25 mg i 4 uger (i alt 12 uger).
Medicin: TC-5619
TC-5619-238 leveres som hårde gelatinekapsler i styrker på 1 mg, 5 mg og 25 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​TC-5619 som forstærkningsterapi til quetiapin eller risperidon, for at forbedre kognitionen hos stabile ambulante patienter med kognitiv dysfunktion ved skizofreni (CDS), ved hjælp af GML-testen af ​​CogState Schizophrenia Test Battery (CSTB).
Tidsramme: Dag 1 - uge 4; Uge 4 - Uge 8; og endelig Uge 8 - Uge 12. Der vil være en 2-ugers opfølgningsperiode efter endt behandlingsperiode.
Dag 1 - uge 4; Uge 4 - Uge 8; og endelig Uge 8 - Uge 12. Der vil være en 2-ugers opfølgningsperiode efter endt behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TC-5619 administreret sammen med quetiapin eller risperidon, evaluer farmakokinetikken af ​​TC-5619 og plasmaniveauer af quetiapin og risperidon/9-OH-risperidon.
Tidsramme: Dag 1 - uge 4; Uge 4 - Uge 8; og endelig Uge 8 - Uge 12. Der vil være en 2-ugers opfølgningsperiode efter endt behandlingsperiode.
Dag 1 - uge 4; Uge 4 - Uge 8; og endelig Uge 8 - Uge 12. Der vil være en 2-ugers opfølgningsperiode efter endt behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targacept Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatrii Institute, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2013

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-5619-238-CRD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TC-5619

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner