Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TC-5619 como terapia de aumento para mejorar la cognición en pacientes ambulatorios con disfunción cognitiva en esquizofrenia

3 de septiembre de 2013 actualizado por: Targacept Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de dosis fija para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TC-5619 como terapia de aumento para mejorar la cognición en pacientes ambulatorios con disfunción cognitiva en la esquizofrenia

La esquizofrenia afecta aproximadamente al 1 % de la población mundial y, en aproximadamente el 80 % de los casos, es una enfermedad incapacitante de por vida. Es una enfermedad multidimensional que se asocia con síntomas que se han caracterizado como positivos, negativos y cognitivos. CDS es una característica central de la esquizofrenia, y la mayoría de las personas con esquizofrenia presentan deterioro cognitivo. Los trastornos de atención, el procesamiento lento de la información, los trastornos de la memoria de trabajo y la falta de flexibilidad para las estrategias de adaptación son síntomas de deterioro cognitivo que tienen un impacto devastador en la función, el empleo y el estatus social de los pacientes con esquizofrenia.

Los medicamentos neurolépticos típicos más antiguos (p. ej., haloperidol, flufenazina) no mejoran la cognición. De hecho, se ha demostrado que el haloperidol induce deterioro cognitivo en pacientes esquizofrénicos.

Los nuevos antipsicóticos atípicos, como la risperidona, la clozapina y la olanzapina, parecen producir mejoras en la cognición. Esta mejora puede reflejar una disminución de los efectos secundarios extrapiramidales de los típicos neurolépticos de alta potencia. Alternativamente, podría reflejar una reducción más efectiva de los síntomas por parte de los nuevos antipsicóticos, o una mejora cognitiva directa a través de los efectos de los agentes más nuevos en una variedad de neurotransmisores, sus receptores y la expresión génica. Incluso cuando los medicamentos antipsicóticos más nuevos mejoran la cognición, no la normalizan.

Actualmente, no hay terapias aprobadas para CDS. Sin embargo, en pacientes esquizofrénicos, la nicotina mejora múltiples dominios cognitivos, incluida la memoria de trabajo y la atención. Además, en base a un sólido cuerpo de evidencia que va desde el mapeo genético hasta los ensayos clínicos, el subtipo alpha7 NNR ha surgido como un objetivo terapéutico principal relevante para el CDS y otros síntomas centrales de la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950-7628
        • Synergy Clinical Research Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Altanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Reseach, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Asha hospital
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 57004
        • Dept. of Psychiatry, JSS University
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Dept. of Psychiatry, CSM University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, según los criterios del DSM-IV TR, con la ayuda de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI)
  • Esquizofrenia controlada, con la misma dosis de quetiapina o risperidona durante no menos de 2 meses antes de la selección
  • Edad 18 - 60, hombre o mujer
  • Esquizofrenia estable documentada por la falta de hospitalización psiquiátrica durante 2 meses antes de la selección
  • Historia clínica de síntomas psicóticos estables durante 1 mes antes de la selección
  • Síntomas positivos estables de esquizofrenia durante las 4 semanas anteriores al día 1, como lo muestra la puntuación ≤ 4 en la PANSS para elementos relacionados con delirio, alucinaciones, desorganización conceptual y contenido de pensamiento inusual, en la selección y en el día 1
  • Escala de depresión de Calgary para puntuación de esquizofrenia < 6
  • Paciente ambulatorio con vivienda estable, y presencia de un informante que ve al sujeto al menos 4 veces por semana
  • Capaz de entender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastornos esquizoafectivos o esquizofreniformes 1 año antes de la selección
  • Pacientes con riesgo significativo de suicidio o de peligro para ellos mismos o para otros
  • Antipsicóticos que no sean quetiapina o risperidona, o un cambio en la dosificación de estos dentro de los 2 meses posteriores a la selección
  • Tratamiento con estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos o ansiolíticos (se permiten hipnóticos de acción corta)
  • Tratamiento dentro de 1 mes utilizando agentes que afectan la cognición distintos de los anteriores, como se enumeran en el Apéndice 3 (p. estimulantes del SNC)
  • Uso de otros medicamentos concomitantes prohibidos
  • Otros medicamentos concomitantes que se hayan cambiado en el mes anterior a la selección
  • Antecedentes en los últimos 6 meses de abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • Uso de terapia para dejar de fumar dentro de 1 mes antes de la selección
  • Usuarios de tabaco sin nivel detectable de cotinina en orina; y no consumidores de tabaco con un nivel detectable de cotinina en orina
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador, incluida la batería CogState
  • Antecedentes de otros trastornos neurológicos, metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales o urológicos importantes o inestables
  • Infarto de miocardio
  • Trastorno convulsivo
  • diabetes mellitus tipo 1 (DM); DM tipo 2 que requiere medicación (controlada por dieta permitida, con HbA1C < 7,3)
  • Terapia electroconvulsiva en los 2 meses anteriores a la selección
  • Hipotiroidismo no controlado, deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico
  • Tuberculosis actual o infección sistémica conocida (VHB, VHC, VIH)
  • Hallazgo clínicamente significativo en el examen físico que podría ser un problema de seguridad en el estudio
  • Niveles de ALT o AST > 2,5 veces los límites superiores del rango de referencia del laboratorio
  • Anomalía de laboratorio o ECG clínicamente significativa que podría ser un problema de seguridad en el estudio, incluido QTcF > 450 ms (hombres) o QtcF > 480 ms (mujeres)
  • Mujeres en edad fértil y hombres que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos aceptados
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva o que están amamantando
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la Selección
  • Participación en la planificación o realización del estudio por parte del personal del sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo se proporcionará exactamente con la misma forma, tamaño y apariencia.
Experimental: TC-5619
Las cápsulas de TC-5619 se administrarán una vez al día en un esquema de titulación forzada de 1 mg durante 4 semanas, 5 mg durante 4 semanas y 25 mg durante 4 semanas (12 semanas en total).
Droga: TC-5619
TC-5619-238 se proporcionará en forma de cápsulas de gelatina dura en concentraciones de 1 mg, 5 mg y 25 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de TC-5619 como terapia de refuerzo a quetiapina o risperidona, para mejorar la cognición en pacientes ambulatorios estables con Disfunción Cognitiva en Esquizofrenia (CDS), utilizando la prueba GML de CogState Schizophrenia Test Battery (CSTB).
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 4; Semana 4 - Semana 8; y finalmente Semana 8 - Semana 12. Habrá un período de seguimiento de 2 semanas después del final del período de tratamiento.
Día 1 - Semana 4; Semana 4 - Semana 8; y finalmente Semana 8 - Semana 12. Habrá un período de seguimiento de 2 semanas después del final del período de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TC-5619 administrado junto con quetiapina o risperidona, evaluar la farmacocinética de TC-5619 y los niveles plasmáticos de quetiapina y risperidona/9-OH-risperidona.
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 4; Semana 4 - Semana 8; y finalmente Semana 8 - Semana 12. Habrá un período de seguimiento de 2 semanas después del final del período de tratamiento.
Día 1 - Semana 4; Semana 4 - Semana 8; y finalmente Semana 8 - Semana 12. Habrá un período de seguimiento de 2 semanas después del final del período de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Targacept Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatrii Institute, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-5619-238-CRD-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TC-5619

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir