Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TC-5619 jako augmentační terapie ke zlepšení kognice u ambulantních pacientů s kognitivní dysfunkcí u schizofrenie

3. září 2013 aktualizováno: Targacept Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s fixní dávkou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TC-5619 jako augmentační terapie ke zlepšení kognice u ambulantních pacientů s kognitivní dysfunkcí při schizofrenii

Schizofrenie celosvětově postihuje přibližně 1 % populace a přibližně v 80 % případů se jedná o celoživotní invalidizující onemocnění. Jde o multidimenzionální onemocnění, které je spojeno se symptomy, které byly charakterizovány jako pozitivní, negativní a kognitivní. CDS je základním rysem schizofrenie a většina jedinců se schizofrenií vykazuje kognitivní poruchy. Poruchy pozornosti, pomalé zpracování informací, poruchy pracovní paměti a nedostatek flexibility pro adaptivní strategie jsou příznaky kognitivní poruchy, které mají zničující dopad na funkci, zaměstnání a sociální postavení pacientů se schizofrenií.

Starší typické neuroleptické léky (např. haloperidol, flufenazin) kognici nezlepšují. Ve skutečnosti bylo prokázáno, že haloperidol vyvolává kognitivní poruchy u schizofrenních pacientů.

Zdá se, že nová atypická antipsychotika, jako je risperidon, klozapin a olanzapin, přinášejí zlepšení kognice. Toto zlepšení může odrážet snížení extrapyramidových vedlejších účinků typických vysoce účinných neuroleptik. Alternativně by to mohlo odrážet účinnější redukci symptomů novými antipsychotiky nebo přímé kognitivní zlepšení prostřednictvím účinků novějších látek na různé neurotransmitery, jejich receptory a genovou expresi. I když novější antipsychotické léky zlepšují kognici, nenormalizují ji.

V současné době neexistují žádné schválené terapie pro CDS. U schizofrenních pacientů však nikotin zlepšuje mnohočetné kognitivní domény, včetně pracovní paměti a pozornosti. Kromě toho, na základě silného souboru důkazů od genetického mapování po klinické studie, se podtyp alfa7 NNR ukázal jako primární terapeutický cíl relevantní pro CDS a další základní symptomy schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Asha hospital
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
        • Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, Indie, 57004
        • Dept. of Psychiatry, JSS University
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Dept. of Psychiatry, CSM University
  • Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950-7628
        • Synergy Clinical Research Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Altanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Reseach, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM-IV TR, s pomocí MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Kontrolovaná schizofrenie, na stejné dávce kvetiapinu nebo risperidonu po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem
  • Věk 18 - 60, muž nebo žena
  • Stabilní schizofrenie dokumentovaná nedostatkem psychiatrické hospitalizace po dobu 2 měsíců před screeningem
  • Klinická anamnéza stabilních psychotických symptomů po dobu 1 měsíce před screeningem
  • Stabilní pozitivní příznaky schizofrenie po dobu 4 týdnů před 1. dnem, jak ukazuje skóre ≤ 4 na PANSS pro položky související s bludy, halucinacemi, koncepční dezorganizací a neobvyklým obsahem myšlenek, při screeningu a v den 1
  • Calgaryská škála deprese pro skóre schizofrenie < 6
  • Ambulantní pacient se stabilním bydlením a přítomností informátora, který se s vyšetřovatelem setkává minimálně 4x týdně
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika schizoafektivních nebo schizofreniformních poruch 1 rok před Screeningem
  • Pacienti se značným rizikem sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Antipsychotika jiná než kvetiapin nebo risperidon nebo změna jejich dávkování během 2 měsíců od screeningu
  • Léčba stabilizátory nálady, antidepresivy nebo anxiolytiky (povolena krátkodobě působící hypnotika)
  • Léčba během 1 měsíce s použitím jiných látek ovlivňujících kognici než výše uvedených, jak je uvedeno v dodatku 3 (např. stimulanty CNS)
  • Užívání jiných zakázaných souběžných léků
  • Jiné souběžně užívané léky, které byly změněny během 1 měsíce před screeningem
  • Anamnéza během posledních 6 měsíců zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  • Užívání léčby odvykání kouření do 1 měsíce před screeningem
  • Uživatelé tabáku bez zjistitelné hladiny kotininu v moči; a neuživatelé tabáku s detekovatelnou hladinou kotininu v moči
  • Podle názoru zkoušejícího nelze dodržet postupy studie, včetně baterie CogState
  • Anamnéza dalších významných nebo nestabilních neurologických, metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo urologických poruch
  • Infarkt myokardu
  • Záchvatová porucha
  • diabetes mellitus 1. typu (DM); DM 2. typu, který vyžaduje medikaci (povoleno s kontrolovanou dietou, s HbA1C < 7,3)
  • Elektrokonvulzivní terapie do 2 měsíců před screeningem
  • Nekontrolovaná hypotyreóza, nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové
  • Současná TBC nebo známá systémová infekce (HBV, HCV, HIV)
  • Klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření, který by mohl být bezpečnostním problémem studie
  • Hladiny ALT nebo AST > 2,5násobek horních limitů laboratorního referenčního rozmezí
  • Klinicky významná laboratorní nebo EKG abnormalita, která by mohla být bezpečnostním problémem ve studii, včetně QTcF > 450 ms (muži) nebo QtcF > 480 ms (ženy)
  • Ženy ve fertilním věku a muži neochotní nebo neschopní používat uznávané metody antikoncepce
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících před Screeningem
  • Zapojení pracovníků pracoviště do plánování nebo provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude poskytnuto s přesně stejným tvarem, velikostí a vzhledem.
Experimentální: TC-5619
Kapsle TC-5619 se budou podávat jednou denně v režimu nucené titrace v dávce 1 mg po dobu 4 týdnů, 5 mg po dobu 4 týdnů a 25 mg po dobu 4 týdnů (celkem 12 týdnů).
Lék: TC-5619
TC-5619-238 bude poskytován jako tvrdé želatinové tobolky v síle 1 mg, 5 mg a 25 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinnosti TC-5619 jako augmentační terapie ke kvetiapinu nebo risperidonu, ke zlepšení kognice u stabilních ambulantních pacientů s kognitivní dysfunkcí při schizofrenii (CDS) pomocí GML testu CogState Schizophrenia Test Battery (CSTB).
Časové okno: 1. den – 4. týden; 4. týden - 8. týden; a nakonec týden 8 - týden 12. Po skončení období léčby bude následovat 2týdenní období sledování.
1. den – 4. týden; 4. týden - 8. týden; a nakonec týden 8 - týden 12. Po skončení období léčby bude následovat 2týdenní období sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost TC-5619 podávaného současně s kvetiapinem nebo risperidonem, zhodnotit farmakokinetiku TC-5619 a plazmatické hladiny kvetiapinu a risperidonu/9-OH-risperidonu.
Časové okno: 1. den – 4. týden; 4. týden - 8. týden; a nakonec týden 8 - týden 12. Po skončení období léčby bude následovat 2týdenní období sledování.
1. den – 4. týden; 4. týden - 8. týden; a nakonec týden 8 - týden 12. Po skončení období léčby bude následovat 2týdenní období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targacept Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatrii Institute, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-5619-238-CRD-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TC-5619

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit