Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TC-5619 как аугментационная терапия для улучшения когнитивных функций у амбулаторных пациентов с когнитивной дисфункцией при шизофрении

3 сентября 2013 г. обновлено: Targacept Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности, безопасности и переносимости TC-5619 в качестве аугментационной терапии для улучшения когнитивных функций у амбулаторных пациентов с когнитивной дисфункцией при шизофрении.

Шизофренией страдает примерно 1% населения во всем мире, и примерно в 80% случаев это пожизненное инвалидизирующее заболевание. Это многомерное заболевание, которое связано с симптомами, которые можно охарактеризовать как положительные, отрицательные и когнитивные. CDS является основным признаком шизофрении, и у большинства людей с шизофренией наблюдаются когнитивные нарушения. Нарушения внимания, медленная обработка информации, нарушения рабочей памяти и отсутствие гибкости для адаптивных стратегий являются симптомами когнитивных нарушений, которые оказывают разрушительное воздействие на функционирование, занятость и социальный статус больных шизофренией.

Старые типичные нейролептики (например, галоперидол, флуфеназин) не улучшают когнитивные функции. Фактически было показано, что галоперидол вызывает когнитивные нарушения у пациентов с шизофренией.

Новые атипичные нейролептики, такие как рисперидон, клозапин и оланзапин, по-видимому, улучшают когнитивные функции. Это улучшение может отражать уменьшение экстрапирамидных побочных эффектов типичных сильнодействующих нейролептиков. В качестве альтернативы, это может отражать более эффективное уменьшение симптомов с помощью новых нейролептиков или прямое улучшение когнитивных функций за счет воздействия новых агентов на различные нейротрансмиттеры, их рецепторы и экспрессию генов. Даже когда новые нейролептики улучшают когнитивные функции, они не нормализуют их.

В настоящее время нет одобренных методов лечения CDS. Однако у больных шизофренией никотин улучшает несколько когнитивных областей, включая рабочую память и внимание. Кроме того, на основе убедительных доказательств, начиная от генетического картирования и заканчивая клиническими испытаниями, подтип альфа7 NNR стал основной терапевтической мишенью, имеющей отношение к CDS и другим основным симптомам шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Asha hospital
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Индия, 500058
        • Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575002
        • Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, Индия, 57004
        • Dept. of Psychiatry, JSS University
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • Dept. of Psychiatry, CSM University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950-7628
        • Synergy Clinical Research Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Altanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Reseach, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении в соответствии с критериями DSM-IV TR, подтвержденный Международным нейропсихиатрическим интервью MINI (MINI)
  • Контролируемая шизофрения, прием кветиапина или рисперидона в той же дозе не менее чем за 2 месяца до скрининга
  • Возраст от 18 до 60 лет, мужчина или женщина
  • Стабильная шизофрения, подтвержденная отсутствием госпитализации в психиатрическую больницу в течение 2 месяцев до скрининга
  • Клиническая история стабильных психотических симптомов за 1 месяц до скрининга
  • Стабильные положительные симптомы шизофрении в течение 4 недель до 1-го дня, о чем свидетельствуют баллы ≤ 4 по шкале PANSS по пунктам, связанным с бредом, галлюцинациями, концептуальной дезорганизацией и необычным содержанием мыслей, при скрининге и в 1-й день
  • Калгарийская шкала депрессии для оценки шизофрении < 6 баллов
  • Амбулаторное лечение со стабильным жильем и присутствие информатора, который встречается с субъектом не менее 4 раз в неделю.
  • Способен понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика шизоаффективных или шизофрениформных расстройств за 1 год до скрининга
  • Пациенты со значительным риском самоубийства или опасности для себя или других
  • Нейролептики, кроме кветиапина или рисперидона, или изменение их дозировки в течение 2 месяцев после скрининга
  • Лечение стабилизаторами настроения, антидепрессантами или анксиолитиками (разрешены снотворные короткого действия)
  • Лечение в течение 1 месяца с использованием агентов, влияющих на когнитивные функции, кроме указанных выше, как указано в Приложении 3 (например, стимуляторы ЦНС)
  • Использование других запрещенных сопутствующих препаратов
  • Другие сопутствующие лекарства, которые были изменены в течение 1 месяца до скрининга
  • История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение последних 6 месяцев
  • Использование терапии по прекращению курения в течение 1 месяца до скрининга
  • Потребители табака без определяемого уровня котинина в моче; и лица, не употребляющие табак, с определяемым уровнем котинина в моче.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя, включая батарею CogState
  • История других значительных или нестабильных неврологических, метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или урологических расстройств
  • Инфаркт миокарда
  • Эпилепсия
  • Сахарный диабет 1 типа (СД); СД 2 типа, требующий медикаментозного лечения (допускается дието-контроль, с HbA1C < 7,3)
  • Электросудорожная терапия в течение 2 месяцев до скрининга
  • Неконтролируемый гипотиреоз, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
  • Текущий туберкулез или известная системная инфекция (ВГВ, ВГС, ВИЧ)
  • Клинически значимое обнаружение при медицинском осмотре, которое может быть проблемой безопасности в исследовании.
  • Уровни АЛТ или АСТ более чем в 2,5 раза превышают верхние пределы лабораторного референсного диапазона
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или ЭКГ, которые могут быть проблемой безопасности в исследовании, включая QTcF > 450 мс (мужчины) или QtcF > 480 мс (женщины)
  • Женщины детородного возраста и мужчины, не желающие или неспособные использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью
  • Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца до скрининга
  • Участие в планировании или проведении исследования сотрудников сайта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет предоставлено точно такой же формы, размера и внешнего вида.
Экспериментальный: ТС-5619
Капсулы TC-5619 будут вводиться один раз в день по схеме принудительного титрования по 1 мг в течение 4 недель, 5 мг в течение 4 недель и 25 мг в течение 4 недель (всего 12 недель).
Лекарство: ТС-5619
TC-5619-238 будет поставляться в виде твердых желатиновых капсул по 1 мг, 5 мг и 25 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность TC-5619 в качестве терапии, дополняющей кветиапин или рисперидон, для улучшения когнитивных функций у стабильных амбулаторных пациентов с когнитивной дисфункцией при шизофрении (CDS) с использованием теста GML из батареи тестов CogState Schizophrenia Test Battery (CSTB).
Временное ограничение: День 1 - Неделя 4; 4 неделя - 8 неделя; и, наконец, неделя 8 - неделя 12. После окончания периода лечения будет 2-недельный период наблюдения.
День 1 - Неделя 4; 4 неделя - 8 неделя; и, наконец, неделя 8 - неделя 12. После окончания периода лечения будет 2-недельный период наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность, безопасность и переносимость ТС-5619, вводимого дополнительно с кветиапином или рисперидоном, оцените фармакокинетику ТС-5619 и уровни в плазме кветиапина и рисперидона/9-ОН-рисперидона.
Временное ограничение: День 1 - Неделя 4; 4 неделя - 8 неделя; и, наконец, неделя 8 - неделя 12. После окончания периода лечения будет 2-недельный период наблюдения.
День 1 - Неделя 4; 4 неделя - 8 неделя; и, наконец, неделя 8 - неделя 12. После окончания периода лечения будет 2-недельный период наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Targacept Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatrii Institute, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC-5619-238-CRD-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования ТС-5619

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться