TC-5619는 정신분열증 인지 기능 장애가 있는 외래 환자의 인지력 향상을 위한 증강 요법
2013년 9월 3일 업데이트: Targacept Inc.
정신분열증 인지 기능 장애가 있는 외래 환자의 인지 기능 향상을 위한 증강 요법으로서 TC-5619의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 고정 용량 연구
정신분열증은 전 세계 인구의 약 1%에 영향을 미치며, 약 80%의 경우 평생 지속되는 장애 질환입니다. 양성, 음성 및 인지로 특징지어지는 증상과 관련된 다차원적 질병입니다. CDS는 정신분열증의 핵심 특징이며, 정신분열증이 있는 대부분의 사람들은 인지 장애를 보입니다. 주의력 장애, 느린 정보 처리, 작업 기억 장애 및 적응 전략에 대한 유연성 부족은 정신 분열증 환자의 기능, 고용 및 사회적 지위에 엄청난 영향을 미치는 인지 장애의 증상입니다.
오래된 전형적인 신경이완제(예: 할로페리돌, 플루페나진)는 인지 기능을 개선하지 않습니다. 사실, 할로페리돌은 정신분열증 환자에서 인지 장애를 유발하는 것으로 나타났습니다.
리스페리돈, 클로자핀, 올란자핀과 같은 새로운 비정형 항정신병약은 인지 능력을 향상시키는 것으로 보입니다. 이러한 개선은 전형적인 고효능 신경이완제의 추체외로 부작용 감소를 반영할 수 있습니다. 또는 새로운 항정신병 약물에 의한 보다 효과적인 증상 감소 또는 다양한 신경 전달 물질, 수용체 및 유전자 발현에 대한 새로운 약물의 효과를 통한 직접적인 인지 향상을 반영할 수 있습니다. 최신 항정신병 약물이 인지를 개선하더라도 정상화하지는 않습니다.
현재 CDS에 대해 승인된 치료법은 없습니다. 그러나 정신분열병 환자의 경우 니코틴은 작업 기억력과 주의력을 포함한 여러 인지 영역을 향상시킵니다. 또한 유전자 매핑에서 임상 시험에 이르는 강력한 증거를 바탕으로 alpha7 NNR 하위 유형이 CDS 및 기타 정신 분열증의 핵심 증상과 관련된 주요 치료 대상으로 부상했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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National City, California, 미국, 91950-7628
- Synergy Clinical Research Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Altanta Center for Medical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67211
- Clinical Research Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Reseach, Inc.
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- Asha hospital
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도, 500058
- Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530017
- Government Hospital for Mental Care
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
- Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
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Mysore, Karnataka, 인도, 57004
- Dept. of Psychiatry, JSS University
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Dept. of Psychiatry, CSM University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MINI International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 도움을 받아 DSM-IV TR 기준에 따른 정신분열증 진단
- 통제된 정신분열증, 스크리닝 전 최소 2개월 동안 동일한 용량의 퀘티아핀 또는 리스페리돈
- 18세 - 60세, 남성 또는 여성
- 스크리닝 전 2개월 동안 정신과 입원의 결여로 기록된 안정적인 정신분열증
- 스크리닝 전 1개월 동안 안정적인 정신병적 증상의 임상 병력
- 망상, 환각, 개념적 와해 및 비정상적 사고 내용과 관련된 항목에 대해 PANSS에서 점수 ≤ 4로 표시된 바와 같이 1일 이전 4주 동안 정신분열증의 안정적인 양성 증상, 스크리닝 및 1일
- 정신분열병 점수 < 6에 대한 캘거리 우울증 척도
- 주거가 안정되어 있고, 주 4회 이상 대상자를 만나는 제보자가 있는 외래환자
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 스크리닝 1년 전의 정신분열정동형 또는 정신분열형 장애 진단
- 자살 또는 자신 또는 타인에 대한 위험이 상당한 위험이 있는 환자
- 퀘티아핀 또는 리스페리돈 이외의 항정신병제, 또는 스크리닝 2개월 이내에 이들의 용량 변경
- 기분 안정제, 항우울제 또는 항불안제로 치료(단시간 작용 수면제 허용)
- 별표 3에 기재된 바와 같이 상기 이외의 인지기능저하제를 사용한 1개월 이내의 치료(예. CNS 자극제)
- 기타 금지된 병용 약물의 사용
- 스크리닝 전 1개월 이내에 변경된 기타 병용 약물
- 알코올 또는 불법 약물 남용 과거 6개월 이내의 병력
- 스크리닝 전 1개월 이내에 금연 요법 사용
- 검출 가능한 소변 코티닌 수치가 없는 담배 사용자; 검출 가능한 소변 코티닌 수치를 가진 담배 비사용자
- CogState 배터리를 포함하여 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 없음
- 중요한 기타 주요 또는 불안정한 신경학적, 대사성, 간장, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관 또는 비뇨기과 장애의 병력
- 심근 경색증
- 발작 장애
- 1형 진성 당뇨병(DM); 약물 치료가 필요한 유형 2 DM(식단 조절 허용, HbA1C < 7.3)
- 스크리닝 전 2개월 이내의 전기경련 요법
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 비타민 B12 또는 엽산 결핍
- 현재 결핵 또는 알려진 전신 감염(HBV, HCV, HIV)
- 연구에서 안전 문제가 될 수 있는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 발견
- ALT 또는 AST 수준 > 검사실 참조 범위 상한의 2.5배
- QTcF > 450msec(남성) 또는 QtcF > 480msec(여성)를 포함하여 연구에서 안전 문제가 될 수 있는 임상적으로 중요한 실험실 또는 ECG 이상
- 가임기 여성 및 수용된 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 남성
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 최근 3개월 동안 또 다른 임상시험 참여
- 현장 직원의 연구 계획 또는 수행에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 정확히 동일한 모양, 크기 및 모양으로 제공됩니다.
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실험적: TC-5619
TC-5619 캡슐은 4주 동안 1mg, 4주 동안 5mg, 4주 동안 25mg(총 12주)의 강제 적정 방식으로 하루에 한 번 투여됩니다.
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TC-5619-238은 1mg, 5mg 및 25mg의 강도로 경질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSTB(CogState Schizophrenia Test Battery)의 GML 테스트를 사용하여 정신분열증(CDS)의 인지 장애가 있는 안정적인 외래 환자의 인지를 개선하기 위해 퀘티아핀 또는 리스페리돈에 대한 증강 요법으로서 TC-5619의 효능을 평가합니다.
기간: 1일 - 4주; 4주 - 8주; 그리고 마지막으로 8주 - 12주. 치료 기간 종료 후 2주간의 추적 기간이 있을 것입니다.
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1일 - 4주; 4주 - 8주; 그리고 마지막으로 8주 - 12주. 치료 기간 종료 후 2주간의 추적 기간이 있을 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퀘티아핀 또는 리스페리돈과 함께 부가적으로 투여된 TC-5619의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고, TC-5619의 약동학 및 퀘티아핀 및 리스페리돈/9-OH-리스페리돈의 혈장 수준을 평가합니다.
기간: 1일 - 4주; 4주 - 8주; 그리고 마지막으로 8주 - 12주. 치료 기간 종료 후 2주간의 추적 기간이 있을 것입니다.
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1일 - 4주; 4주 - 8주; 그리고 마지막으로 8주 - 12주. 치료 기간 종료 후 2주간의 추적 기간이 있을 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatrii Institute, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TC-5619에 대한 임상 시험
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Targacept Inc.완전한정신 분열증 | 인지 기능 장애 | 부정적인 증상미국, 세르비아, 우크라이나, 러시아 연방, 헝가리, 루마니아
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BioVentrixOhio State University완전한