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TC-5619 come terapia di potenziamento per migliorare la cognizione nei pazienti ambulatoriali con disfunzione cognitiva nella schizofrenia

3 settembre 2013 aggiornato da: Targacept Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a dose fissa per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TC-5619 come terapia di potenziamento per migliorare la cognizione nei pazienti ambulatoriali con disfunzione cognitiva nella schizofrenia

La schizofrenia colpisce circa l'1% della popolazione mondiale e, in circa l'80% dei casi, è una malattia invalidante che dura tutta la vita. È una malattia multidimensionale associata a sintomi che sono stati caratterizzati come positivi, negativi e cognitivi. La CDS è una caratteristica fondamentale della schizofrenia e la maggior parte delle persone con schizofrenia mostra un deterioramento cognitivo. Disturbi dell'attenzione, elaborazione lenta delle informazioni, disturbi della memoria di lavoro e mancanza di flessibilità per le strategie adattive sono sintomi di deterioramento cognitivo che hanno un impatto devastante sulla funzione, sull'occupazione e sullo stato sociale dei pazienti con schizofrenia.

I farmaci neurolettici tipici più vecchi (ad es. Aloperidolo, flufenazina) non migliorano la cognizione. Infatti, l'aloperidolo ha dimostrato di indurre deterioramento cognitivo nei pazienti schizofrenici.

Nuovi antipsicotici atipici, come risperidone, clozapina e olanzapina, sembrano produrre miglioramenti nella cognizione. Questo miglioramento può riflettere una diminuzione degli effetti collaterali extrapiramidali dei tipici neurolettici ad alta potenza. In alternativa, potrebbe riflettere una riduzione dei sintomi più efficace da parte dei nuovi antipsicotici o un potenziamento cognitivo diretto attraverso gli effetti dei nuovi agenti su una varietà di neurotrasmettitori, i loro recettori e l'espressione genica. Anche quando i nuovi farmaci antipsicotici migliorano la cognizione, non la normalizzano.

Attualmente non esistono terapie approvate per la CDS. Tuttavia, nei pazienti schizofrenici, la nicotina migliora molteplici domini cognitivi, tra cui la memoria di lavoro e l'attenzione. Inoltre, sulla base di un forte corpus di prove che vanno dalla mappatura genetica agli studi clinici, il sottotipo alfa7 NNR è emerso come obiettivo terapeutico primario rilevante per CDS e altri sintomi fondamentali della schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Asha hospital
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 57004
        • Dept. of Psychiatry, JSS University
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Dept. of Psychiatry, CSM University
  • Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950-7628
        • Synergy Clinical Research Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Altanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Reseach, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, secondo i criteri del DSM-IV TR, con l'ausilio della MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Schizofrenia controllata, con la stessa dose di quetiapina o risperidone per non meno di 2 mesi prima dello screening
  • Età 18 - 60, maschio o femmina
  • Schizofrenia stabile come documentato dalla mancanza di ricovero psichiatrico per 2 mesi prima dello screening
  • Storia clinica di sintomi psicotici stabili per 1 mese prima dello screening
  • Sintomi positivi stabili della schizofrenia per 4 settimane prima del Giorno 1, come mostrato dal punteggio ≤ 4 su PANSS per elementi relativi a deliri, allucinazioni, disorganizzazione concettuale e contenuti di pensiero insoliti, allo Screening e al Giorno 1
  • Calgary Depression Scale for Schizophrenia score < 6
  • Ambulatoriale con alloggio stabile, e presenza di un informatore che vede il soggetto almeno 4 volte alla settimana
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi schizoaffettivi o schizofreniformi 1 anno prima dello screening
  • Pazienti a rischio significativo di suicidio o di pericolo per se stessi o per gli altri
  • Antipsicotici diversi da quetiapina o risperidone o modifica del dosaggio di questi entro 2 mesi dallo screening
  • Trattamento con stabilizzatori dell'umore, antidepressivi o ansiolitici (sono consentiti ipnotici a breve durata d'azione)
  • Trattamento entro 1 mese con agenti di influenza cognitiva diversi da quelli sopra elencati, come elencato nell'Appendice 3 (ad es. stimolanti del SNC)
  • Uso di altri farmaci concomitanti proibiti
  • Altri farmaci concomitanti che sono stati modificati entro 1 mese prima dello screening
  • Storia negli ultimi 6 mesi di abuso di alcol o droghe illecite
  • Uso della terapia per smettere di fumare entro 1 mese prima dello screening
  • Consumatori di tabacco con livelli di cotinina nelle urine non rilevabili; e non consumatori di tabacco con un livello rilevabile di cotinina nelle urine
  • Incapace di rispettare le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusa la batteria CogState
  • Storia di altri disturbi neurologici, metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali o urologici significativi o instabili
  • Infarto miocardico
  • Disturbo convulsivo
  • Diabete mellito di tipo 1 (DM); DM di tipo 2 che richiede farmaci (controllo dietetico consentito, con HbA1C < 7,3)
  • Terapia elettroconvulsiva nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Ipotiroidismo non controllato, carenza di vitamina B12 o acido folico
  • TBC in atto o infezione sistemica nota (HBV, HCV, HIV)
  • Reperto clinicamente significativo all'esame obiettivo che potrebbe rappresentare un problema di sicurezza nello studio
  • Livelli di ALT o AST > 2,5 volte i limiti superiori dell'intervallo di riferimento del laboratorio
  • Anomalie di laboratorio o ECG clinicamente significative che potrebbero costituire un problema di sicurezza nello studio, tra cui QTcF > 450 msec (maschi) o QtcF > 480 msec (femmine)
  • Donne in età fertile e uomini che non vogliono o non possono usare metodi accettati di controllo delle nascite
  • Donne con un test di gravidanza positivo o che stanno allattando
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Coinvolgimento nella pianificazione o nella conduzione dello studio da parte del personale del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo avrà esattamente la stessa forma, dimensione e aspetto.
Sperimentale: TC-5619
Le capsule TC-5619 verranno somministrate una volta al giorno in uno schema di titolazione forzata a 1 mg per 4 settimane, 5 mg per 4 settimane e 25 mg per 4 settimane (12 settimane in totale).
Droga: TC-5619
TC-5619-238 sarà fornito sotto forma di capsule di gelatina dura nei dosaggi di 1 mg, 5 mg e 25 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di TC-5619 come terapia di potenziamento a quetiapina o risperidone, per migliorare la cognizione in pazienti ambulatoriali stabili con disfunzione cognitiva nella schizofrenia (CDS), utilizzando il test GML della CogState Schizophrenia Test Battery (CSTB).
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 4; Settimana 4 - Settimana 8; e infine dalla settimana 8 alla settimana 12. Ci sarà un periodo di follow-up di 2 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.
Giorno 1 - Settimana 4; Settimana 4 - Settimana 8; e infine dalla settimana 8 alla settimana 12. Ci sarà un periodo di follow-up di 2 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TC-5619 somministrato in aggiunta a quetiapina o risperidone, valutare la farmacocinetica di TC-5619 e i livelli plasmatici di quetiapina e risperidone/9-OH-risperidone.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 4; Settimana 4 - Settimana 8; e infine dalla settimana 8 alla settimana 12. Ci sarà un periodo di follow-up di 2 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.
Giorno 1 - Settimana 4; Settimana 4 - Settimana 8; e infine dalla settimana 8 alla settimana 12. Ci sarà un periodo di follow-up di 2 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Targacept Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatrii Institute, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-5619-238-CRD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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