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TC-5619 als Augmentationstherapie zur Verbesserung der Kognition bei ambulanten Patienten mit kognitiver Dysfunktion bei Schizophrenie

3. September 2013 aktualisiert von: Targacept Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5619 als Augmentationstherapie zur Verbesserung der Kognition bei ambulanten Patienten mit kognitiver Dysfunktion bei Schizophrenie

Schizophrenie betrifft weltweit etwa 1 % der Bevölkerung, und in etwa 80 % der Fälle handelt es sich um eine lebenslange, behindernde Krankheit. Es ist eine mehrdimensionale Krankheit, die mit Symptomen verbunden ist, die als positiv, negativ und kognitiv charakterisiert wurden. CDS ist ein Kernmerkmal der Schizophrenie, und die meisten Personen mit Schizophrenie weisen kognitive Beeinträchtigungen auf. Aufmerksamkeitsstörungen, langsame Informationsverarbeitung, Arbeitsgedächtnisstörungen und mangelnde Flexibilität für adaptive Strategien sind Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung, die verheerende Auswirkungen auf die Funktion, die Beschäftigung und den sozialen Status von Patienten mit Schizophrenie haben.

Ältere typische Neuroleptika (z. B. Haloperidol, Fluphenazin) verbessern die Kognition nicht. Tatsächlich wurde gezeigt, dass Haloperidol bei schizophrenen Patienten kognitive Beeinträchtigungen hervorruft.

Neuartige atypische Antipsychotika, wie Risperidon, Clozapin und Olanzapin, scheinen zu kognitiven Verbesserungen zu führen. Diese Verbesserung kann eine Verringerung der extrapyramidalen Nebenwirkungen der typischen hochpotenten Neuroleptika widerspiegeln. Alternativ könnte es eine wirksamere Symptomreduktion durch die neuen Antipsychotika oder eine direkte kognitive Verbesserung durch die Wirkungen der neueren Wirkstoffe auf eine Vielzahl von Neurotransmittern, ihre Rezeptoren und Genexpression widerspiegeln. Selbst wenn die neueren antipsychotischen Medikamente die Kognition verbessern, normalisieren sie sie nicht.

Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien für CDS. Bei schizophrenen Patienten verbessert Nikotin jedoch mehrere kognitive Bereiche, einschließlich Arbeitsgedächtnis und Aufmerksamkeit. Darüber hinaus hat sich der alpha7-NNR-Subtyp auf der Grundlage einer starken Beweislage, die von der genetischen Kartierung bis zu klinischen Studien reicht, als primäres therapeutisches Ziel mit Relevanz für CDS und andere Kernsymptome der Schizophrenie herausgestellt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Asha hospital
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 57004
        • Dept. of Psychiatry, JSS University
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Dept. of Psychiatry, CSM University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950-7628
        • Synergy Clinical Research Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Altanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Reseach, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie gemäß DSM-IV TR-Kriterien, unterstützt durch das MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Kontrollierte Schizophrenie, bei gleicher Dosis Quetiapin oder Risperidon für mindestens 2 Monate vor dem Screening
  • Alter 18 - 60, männlich oder weiblich
  • Stabile Schizophrenie, dokumentiert durch fehlenden psychiatrischen Krankenhausaufenthalt für 2 Monate vor dem Screening
  • Klinische Vorgeschichte stabiler psychotischer Symptome für 1 Monat vor dem Screening
  • Stabile positive Schizophrenie-Symptome für 4 Wochen vor Tag 1, wie durch Punktzahl ≤ 4 auf PANSS für Elemente im Zusammenhang mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, konzeptioneller Desorganisation und ungewöhnlichen Gedankeninhalten beim Screening und am Tag 1 gezeigt
  • Calgary Depression Scale für Schizophrenie-Score < 6
  • Ambulant mit stabiler Unterbringung und Anwesenheit eines Informanten, der den Probanden mindestens 4 Mal wöchentlich sieht
  • Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von schizoaffektiven oder schizophreniformen Störungen 1 Jahr vor dem Screening
  • Patienten mit einem erheblichen Suizidrisiko oder einer Gefahr für sich selbst oder andere
  • Andere Antipsychotika als Quetiapin oder Risperidon oder eine Änderung der Dosierung dieser innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening
  • Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva oder Anxiolytika (kurz wirksame Hypnotika erlaubt)
  • Behandlung innerhalb von 1 Monat mit anderen als den oben genannten Mitteln, die die Wahrnehmung beeinflussen, wie in Anhang 3 aufgeführt (z. ZNS-Stimulanzien)
  • Verwendung anderer verbotener Begleitmedikationen
  • Andere begleitende Medikamente, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening geändert wurden
  • Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Anwendung einer Raucherentwöhnungstherapie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Tabakkonsumenten ohne nachweisbaren Cotininspiegel im Urin; und Tabak-Nichtkonsumenten mit einem nachweisbaren Cotininspiegel im Urin
  • Kann die Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes nicht einhalten, einschließlich der CogState-Batterie
  • Vorgeschichte von signifikanten anderen schweren oder instabilen neurologischen, metabolischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder urologischen Störungen
  • Herzinfarkt
  • Anfallsleiden
  • Diabetes mellitus Typ 1 (DM); Typ-2-DM, die Medikamente erfordert (diätgesteuert erlaubt, mit HbA1C < 7,3)
  • Elektrokrampftherapie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Unkontrollierte Hypothyreose, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel
  • Aktuelle TB oder bekannte systemische Infektion (HBV, HCV, HIV)
  • Klinisch signifikanter Befund bei der körperlichen Untersuchung, der ein Sicherheitsproblem in der Studie darstellen könnte
  • ALT- oder AST-Spiegel > 2,5-mal die oberen Grenzen des Laborreferenzbereichs
  • Klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalien, die ein Sicherheitsproblem in der Studie darstellen könnten, einschließlich QTcF > 450 ms (Männer) oder QtcF > 480 ms (Frauen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Beteiligung an der Planung oder Durchführung der Studie durch Standortmitarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit genau der gleichen Form, Größe und dem gleichen Aussehen bereitgestellt.
Experimental: TC-5619
TC-5619-Kapseln werden einmal täglich in einem erzwungenen Titrationsschema mit 1 mg für 4 Wochen, 5 mg für 4 Wochen und 25 mg für 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen) verabreicht.
Arzneimittel: TC-5619
TC-5619-238 wird als Hartgelatinekapseln in Stärken von 1 mg, 5 mg und 25 mg bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von TC-5619 als Ergänzungstherapie zu Quetiapin oder Risperidon zur Verbesserung der Kognition bei stabilen ambulanten Patienten mit kognitiver Dysfunktion bei Schizophrenie (CDS) unter Verwendung des GML-Tests der CogState Schizophrenia Test Battery (CSTB).
Zeitfenster: Tag 1 - Woche 4; Woche 4 - Woche 8; und schließlich Woche 8 bis Woche 12. Nach dem Ende des Behandlungszeitraums findet eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase statt.
Tag 1 - Woche 4; Woche 4 - Woche 8; und schließlich Woche 8 bis Woche 12. Nach dem Ende des Behandlungszeitraums findet eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5619, das zusätzlich zu Quetiapin oder Risperidon verabreicht wird, bewerten Sie die Pharmakokinetik von TC-5619 und die Plasmaspiegel von Quetiapin und Risperidon/9-OH-Risperidon.
Zeitfenster: Tag 1 - Woche 4; Woche 4 - Woche 8; und schließlich Woche 8 bis Woche 12. Nach dem Ende des Behandlungszeitraums findet eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase statt.
Tag 1 - Woche 4; Woche 4 - Woche 8; und schließlich Woche 8 bis Woche 12. Nach dem Ende des Behandlungszeitraums findet eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targacept Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatrii Institute, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-5619-238-CRD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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