A TC-5619 mint augmentációs terápia a kognitív diszfunkcióban szenvedő járóbetegek kognitív képességének javítására skizofrénia esetén
2013. szeptember 3. frissítette: Targacept Inc.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, fix dózisú vizsgálat a TC-5619 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, mint a skizofrénia kognitív diszfunkciójában szenvedő járóbetegek kognitív képességének javítására szolgáló augmentációs terápiaként
A skizofrénia világszerte a lakosság körülbelül 1%-át érinti, és az esetek körülbelül 80%-ában élethosszig tartó, rokkantságot okozó betegség. Ez egy többdimenziós betegség, amely pozitív, negatív és kognitív tünetekkel jár. A CDS a skizofrénia alapvető jellemzője, és a legtöbb skizofréniában szenvedő személy kognitív károsodást mutat. A figyelemzavarok, a lassú információfeldolgozás, a munkamemória zavarai és az adaptív stratégiák rugalmasságának hiánya a kognitív károsodás tünetei, amelyek pusztító hatással vannak a skizofrén betegek funkcióira, foglalkoztatására és társadalmi státuszára.
A régebbi tipikus neuroleptikus gyógyszerek (pl. haloperidol, flufenazin) nem javítják a megismerést. Valójában a haloperidolról kimutatták, hogy kognitív károsodást vált ki skizofrén betegekben.
Úgy tűnik, hogy az új atipikus antipszichotikumok, például a riszperidon, a klozapin és az olanzapin javítják a megismerést. Ez a javulás a tipikus nagy hatásfokú neuroleptikumok extrapiramidális mellékhatásainak csökkenését tükrözheti. Alternatív megoldásként tükrözheti az új antipszichotikumok hatásosabb tüneteinek csökkentését, vagy a kognitív képesség közvetlen fokozását az újabb szerek számos neurotranszmitterre, receptoraikra és génexpresszióra gyakorolt hatása révén. Még akkor sem, ha az újabb antipszichotikus gyógyszerek javítják a megismerést, nem normalizálják azt.
Jelenleg nincsenek jóváhagyott terápiák a CDS számára. A skizofrén betegekben azonban a nikotin több kognitív tartományt javít, beleértve a munkamemóriát és a figyelmet. Ezenkívül a genetikai térképezéstől a klinikai vizsgálatokig terjedő komoly bizonyítékok alapján az alfa7 NNR altípus a CDS és a skizofrénia egyéb alapvető tünetei szempontjából releváns elsődleges terápiás célponttá vált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950-7628
- Synergy Clinical Research Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Altanta Center for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67211
- Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Reseach, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Asha Hospital
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500058
- Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
- Government Hospital for Mental Care
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
-
Mysore, Karnataka, India, 57004
- Dept. of Psychiatry, JSS University
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Dept. of Psychiatry, CSM University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia diagnózisa a DSM-IV TR kritériumok szerint, a MINI Nemzetközi Neuropsychiatric Interjú (MINI) segítségével
- Kontrollált skizofrénia, azonos adag kvetiapin vagy riszperidon mellett legalább 2 hónapig a szűrés előtt
- 18-60 év közötti, férfi vagy nő
- Stabil skizofrénia, amelyet a szűrést megelőző 2 hónapig tartó pszichiátriai kórházi kezelés hiánya dokumentált
- Stabil pszichotikus tünetek klinikai kórtörténete a szűrés előtt 1 hónapig
- A skizofrénia stabil pozitív tünetei 4 hétig az 1. napot megelőzően, amint azt a téveszmével, hallucinációval, fogalmi dezorganizációval és szokatlan gondolati tartalommal kapcsolatos elemek ≤ 4-es pontszáma mutatja a PANSS-en, a szűréskor és az 1. napon
- Calgary Depresszió Skála skizofrénia pontszám < 6
- Ambuláns, stabil lakhatás, informátor jelenléte, aki hetente legalább 4 alkalommal látja az alanyt
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Szkizoaffektív vagy skizofrén rendellenességek diagnózisa 1 évvel a szűrés előtt
- Azok a betegek, akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata, illetve önmaguk vagy mások veszélye
- A kvetiapintól vagy riszperidontól eltérő antipszichotikumok, vagy ezek adagjának megváltoztatása a szűrést követő 2 hónapon belül
- Hangulatstabilizátorokkal, antidepresszánsokkal vagy szorongásoldó szerekkel végzett kezelés (rövid hatású hipnotikumok megengedettek)
- 1 hónapon belüli kezelés a fentiektől eltérő, a 3. függelékben felsorolt, a megismerést befolyásoló szerekkel (pl. központi idegrendszeri stimulánsok)
- Egyéb tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazása
- Egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyeket a szűrést megelőző 1 hónapon belül megváltoztattak
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Dohányzás leszoktató terápia alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Dohányfogyasztók, akiknél nincs kimutatható vizelet kotininszint; és a nem dohányzók, akiknél kimutatható a vizelet kotininszintje
- A vizsgáló véleménye szerint nem lehet betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a CogState akkumulátort is
- Jelentős egyéb jelentős vagy instabil neurológiai, anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri vagy urológiai rendellenesség a kórtörténetben
- Miokardiális infarktus
- Rohamos zavar
- 1-es típusú diabetes mellitus (DM); 2-es típusú DM, amely gyógyszeres kezelést igényel (diéta által szabályozott megengedett, HbA1C < 7,3)
- Elektrokonvulzív terápia a szűrést megelőző 2 hónapon belül
- Nem kontrollált hypothyreosis, B12-vitamin vagy folsavhiány
- Jelenlegi tbc vagy ismert szisztémás fertőzés (HBV, HCV, HIV)
- A fizikai vizsgálat klinikailag jelentős megállapítása, amely biztonsági problémát jelenthet a vizsgálatban
- Az ALT vagy AST szint > 2,5-szerese a laboratóriumi referenciatartomány felső határának
- Klinikailag jelentős laboratóriumi vagy EKG-eltérés, amely biztonsági problémát jelenthet a vizsgálatban, beleértve a QTcF > 450 msec (férfiak) vagy QtcF > 480 ms (nők)
- Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik nem hajlandók vagy nem képesek alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadott módszereit
- Pozitív terhességi teszttel rendelkező, vagy szoptató nők
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
- A helyszíni személyzet részvétele a vizsgálat tervezésében vagy lefolytatásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót pontosan ugyanolyan formában, mérettel és megjelenéssel látják el.
|
|
Kísérleti: TC-5619
A TC-5619 kapszulát naponta egyszer kell beadni kényszertitrálási rendszerben 1 mg-mal 4 hétig, 5 mg-mal 4 hétig és 25 mg-mal 4 hétig (összesen 12 hét).
|
A TC-5619-238 kemény zselatin kapszula formájában lesz elérhető 1 mg, 5 mg és 25 mg erősségben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TC-5619 hatékonyságának értékelése a kvetiapin vagy riszperidon augmentációs terápiájaként, a kognitív stabil járóbetegek kognitív diszfunkciójában (CDS) szenvedő betegeknél a CogState Schizophrenia Test Battery (CSTB) GML tesztje segítségével.
Időkeret: 1. nap – 4. hét; 4. hét - 8. hét; és végül 8. hét – 12. hét. A kezelési időszak végét követően 2 hetes követési időszak következik.
|
1. nap – 4. hét; 4. hét - 8. hét; és végül 8. hét – 12. hét. A kezelési időszak végét követően 2 hetes követési időszak következik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a TC-5619 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát kvetiapinnel vagy riszperidonnal kiegészítve, értékelje a TC-5619 farmakokinetikáját és a kvetiapin és riszperidon/9-OH-risperidon plazmaszintjét.
Időkeret: 1. nap – 4. hét; 4. hét - 8. hét; és végül 8. hét – 12. hét. A kezelési időszak végét követően 2 hetes követési időszak következik.
|
1. nap – 4. hét; 4. hét - 8. hét; és végül 8. hét – 12. hét. A kezelési időszak végét követően 2 hetes követési időszak következik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatrii Institute, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC-5619-238-CRD-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .