Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TC-5619 jako terapia wspomagająca w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów ambulatoryjnych z dysfunkcjami poznawczymi w schizofrenii

3 września 2013 zaktualizowane przez: Targacept Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z ustaloną dawką w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TC-5619 jako terapii wspomagającej w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami poznawczymi w schizofrenii

Schizofrenia dotyka około 1% populacji na całym świecie, aw około 80% przypadków jest chorobą trwającą całe życie. Jest to choroba wielowymiarowa, związana z objawami, które zostały scharakteryzowane jako pozytywne, negatywne i poznawcze. CDS jest podstawową cechą schizofrenii, a większość osób ze schizofrenią wykazuje upośledzenie funkcji poznawczych. Zaburzenia uwagi, powolne przetwarzanie informacji, zaburzenia pamięci operacyjnej i brak elastyczności strategii adaptacyjnych to objawy zaburzeń poznawczych, które mają dewastujący wpływ na funkcjonowanie, zatrudnienie i status społeczny pacjentów ze schizofrenią.

Starsze typowe leki neuroleptyczne (np. haloperidol, flufenazyna) nie poprawiają funkcji poznawczych. W rzeczywistości wykazano, że haloperidol wywołuje upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią.

Wydaje się, że nowe atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak risperidon, klozapina i olanzapina, poprawiają funkcje poznawcze. Ta poprawa może odzwierciedlać zmniejszenie pozapiramidowych skutków ubocznych typowych neuroleptyków o dużej sile działania. Alternatywnie, może to odzwierciedlać bardziej skuteczną redukcję objawów przez nowe leki przeciwpsychotyczne lub bezpośrednie wzmocnienie funkcji poznawczych poprzez wpływ nowszych środków na różne neuroprzekaźniki, ich receptory i ekspresję genów. Nawet gdy nowsze leki przeciwpsychotyczne poprawiają funkcje poznawcze, nie normalizują ich.

Obecnie nie ma zatwierdzonych terapii dla CDS. Jednak u pacjentów ze schizofrenią nikotyna poprawia wiele domen poznawczych, w tym pamięć roboczą i uwagę. Ponadto, w oparciu o mocne dowody, począwszy od mapowania genetycznego, a skończywszy na badaniach klinicznych, podtyp alfa7 NNR stał się głównym celem terapeutycznym mającym znaczenie dla CDS i innych podstawowych objawów schizofrenii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Asha hospital
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
        • Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, Indie, 57004
        • Dept. of Psychiatry, JSS University
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Dept. of Psychiatry, CSM University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950-7628
        • Synergy Clinical Research Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Altanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Reseach, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-IV TR, wspomagane przez MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Kontrolowana schizofrenia, przy tej samej dawce kwetiapiny lub rysperydonu przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wiek 18 - 60 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Stabilna schizofrenia udokumentowana brakiem hospitalizacji psychiatrycznej przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia kliniczna stabilnych objawów psychotycznych przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Stabilne pozytywne objawy schizofrenii przez 4 tygodnie przed Dniem 1, na co wskazuje wynik ≤ 4 w skali PANSS dla elementów związanych z urojeniami, halucynacjami, dezorganizacją pojęciową i niezwykłą treścią myślową, podczas badania przesiewowego i w Dniu 1
  • Calgary Skala Depresji dla Schizofrenii punktacja < 6
  • Pacjent ambulatoryjny ze stabilnym lokalem i obecnością informatora, który widuje się z pacjentem co najmniej 4 razy w tygodniu
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzeń schizoafektywnych lub schizofrenopodobnych 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze znacznym ryzykiem samobójstwa lub zagrożenia dla siebie lub innych
  • Leki przeciwpsychotyczne inne niż kwetiapina lub risperidon lub zmiana ich dawkowania w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  • Leczenie stabilizatorami nastroju, lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwlękowymi (dozwolone krótko działające leki nasenne)
  • Leczenie w ciągu 1 miesiąca za pomocą środków wpływających na funkcje poznawcze innych niż powyższe, wymienionych w Załączniku 3 (np. stymulanty ośrodkowego układu nerwowego)
  • Stosowanie innych zabronionych leków towarzyszących
  • Inne jednocześnie stosowane leki, które zostały zmienione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie terapii rzucania palenia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Użytkownicy tytoniu bez wykrywalnego poziomu kotyniny w moczu; oraz osoby niepalące z wykrywalnym poziomem kotyniny w moczu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania w opinii badacza, w tym baterii CogState
  • Historia innych poważnych lub niestabilnych zaburzeń neurologicznych, metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych lub urologicznych
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zaburzenie napadowe
  • cukrzyca typu 1 (DM); cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia (dozwolona dieta kontrolowana, z HbA1C < 7,3)
  • Terapia elektrowstrząsami w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
  • Obecna gruźlica lub znana infekcja ogólnoustrojowa (HBV, HCV, HIV)
  • Klinicznie istotne odkrycie w badaniu fizykalnym, które może stanowić problem bezpieczeństwa w badaniu
  • Poziomy ALT lub AST > 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego laboratorium
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG, która może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa badania, w tym QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub QtcF > 480 ms (kobiety)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowanych metod antykoncepcji
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zaangażowanie personelu ośrodka w planowanie lub prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie miało dokładnie taki sam kształt, rozmiar i wygląd.
Eksperymentalny: TC-5619
Kapsułki TC-5619 będą podawane raz dziennie w schemacie wymuszonego miareczkowania w dawce 1 mg przez 4 tygodnie, 5 mg przez 4 tygodnie i 25 mg przez 4 tygodnie (łącznie 12 tygodni).
Lek: TC-5619
TC-5619-238 będzie dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych o mocy 1 mg, 5 mg i 25 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności TC-5619 jako terapii wspomagającej kwetiapinę lub rysperydon w celu poprawy funkcji poznawczych u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami funkcji poznawczych w schizofrenii (CDS), przy użyciu testu GML baterii testowej CogState Schizophrenia Test Battery (CSTB).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Tydzień 4; Tydzień 4 - Tydzień 8; i ostatecznie Tydzień 8 - Tydzień 12. Po zakończeniu okresu leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres obserwacji.
Dzień 1 - Tydzień 4; Tydzień 4 - Tydzień 8; i ostatecznie Tydzień 8 - Tydzień 12. Po zakończeniu okresu leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TC-5619 podawanego wspomagająco z kwetiapiną lub risperidonem, ocena farmakokinetyki TC-5619 oraz stężenia kwetiapiny i risperidonu/9-OH-risperidonu w osoczu.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Tydzień 4; Tydzień 4 - Tydzień 8; i ostatecznie Tydzień 8 - Tydzień 12. Po zakończeniu okresu leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres obserwacji.
Dzień 1 - Tydzień 4; Tydzień 4 - Tydzień 8; i ostatecznie Tydzień 8 - Tydzień 12. Po zakończeniu okresu leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targacept Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatrii Institute, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-5619-238-CRD-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TC-5619

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj