Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TC-5619 lisähoitona kognition parantamiseen skitsofrenian kognitiivisista toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla

tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Targacept Inc.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TC-5619:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vahvistavana terapiana, joka parantaa kognitiota skitsofrenian kognitiivisista toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla

Skitsofreniaa sairastaa noin 1 % maailman väestöstä, ja noin 80 %:ssa tapauksista se on elinikäinen, vammauttava sairaus. Se on moniulotteinen sairaus, johon liittyy oireita, jotka on luonnehdittu positiivisiksi, negatiivisiksi ja kognitiivisiksi. CDS on skitsofrenian ydinominaisuus, ja useimmilla skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on kognitiivinen vajaatoiminta. Huomiohäiriöt, hidas tiedonkäsittely, työmuistihäiriöt ja joustavuuden puute mukautuvien strategioiden suhteen ovat oireita kognitiivisesta heikkenemisestä, joilla on tuhoisa vaikutus skitsofreniapotilaiden toimintaan, työllisyyteen ja sosiaaliseen asemaan.

Vanhemmat tyypilliset neuroleptilääkkeet (esim. haloperidoli, flufenatsiini) eivät paranna kognitiota. Itse asiassa haloperidolin on osoitettu aiheuttavan kognitiivisia häiriöitä skitsofreniapotilailla.

Uudet epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten risperidoni, klotsapiini ja olantsapiini, näyttävät parantavan kognitiokykyä. Tämä parannus saattaa heijastaa tyypillisten voimakkaiden neuroleptien ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten vähenemistä. Vaihtoehtoisesti se voi heijastaa tehokkaampaa oireiden vähentämistä uusilla psykoosilääkkeillä tai suoraa kognitiivista tehostusta uusien aineiden vaikutuksen kautta erilaisiin välittäjäaineisiin, niiden reseptoreihin ja geeniekspressioon. Vaikka uudemmat psykoosilääkkeet parantavat kognitiota, ne eivät normalisoi sitä.

Tällä hetkellä CDS:lle ei ole hyväksyttyjä hoitoja. Skitsofreniapotilailla nikotiini parantaa kuitenkin useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien työmuisti ja huomiokyky. Lisäksi, perustuen vahvaan näyttöön geneettisestä kartoituksesta kliinisiin kokeisiin, alfa7-NNR-alatyyppi on noussut ensisijaiseksi terapeuttiseksi kohteeksi CDS:n ja muiden skitsofrenian perusoireiden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
        • Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • Asha hospital
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Intia, 500058
        • Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
        • Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, Intia, 57004
        • Dept. of Psychiatry, JSS University
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Dept. of Psychiatry, CSM University
  • Yhdysvallat
    • California
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950-7628
        • Synergy Clinical Research Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Altanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Neurobehavioral Reseach, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian diagnoosi DSM-IV TR -kriteerien mukaan MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelun avulla
  • Kontrolloitu skitsofrenia, samalla annoksella ketiapiinia tai risperidonia vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Ikä 18-60, mies tai nainen
  • Stabiili skitsofrenia dokumentoituna psykiatrisen sairaalahoidon puutteella 2 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Kliininen historia stabiileista psykoottisista oireista 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Stabiilit positiiviset skitsofrenian oireet 4 viikon ajan ennen päivää 1, mikä näkyy PANSS-pisteissä ≤ 4 harhaan, hallusinaatioihin, käsitteelliseen epäjärjestykseen ja epätavalliseen ajatussisältöön liittyvistä kohteista seulonnassa ja päivänä 1
  • Calgaryn masennusasteikko skitsofrenialle < 6
  • Avohoito, jossa on vakaa asunto, ja läsnä on informantti, joka näkee kohteen vähintään 4 kertaa viikossa
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsoaffektiivisten tai skitsofreenisten sairauksien diagnoosi 1 vuosi ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on merkittävä itsemurhariski tai vaara itselleen tai muille
  • Muut psykoosilääkkeet kuin ketiapiini tai risperidoni tai näiden annoksen muutos 2 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Hoito mielialan stabiloijilla, masennuslääkkeillä tai anksiolyyteillä (lyhytvaikutteiset unilääkkeet sallittu)
  • Hoito 1 kuukauden sisällä muilla kuin yllä mainituilla kognitioon vaikuttavilla aineilla, jotka on lueteltu liitteessä 3 (esim. keskushermostoa stimulantit)
  • Muiden kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
  • Muut samanaikaiset lääkkeet, jotka on vaihdettu kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta
  • Tupakoinnin lopettamishoidon käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Tupakan käyttäjät, joilla ei ole havaittavaa virtsan kotiniinitasoa; ja tupakkaa ei-käyttäjille, joilla on havaittavissa virtsan kotiniinitaso
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä, mukaan lukien CogState-akku
  • Aiempi merkittävä muu merkittävä tai epävakaa neurologinen, aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan tai urologinen häiriö
  • Sydäninfarkti
  • Kouristuksellinen sairaus
  • tyypin 1 diabetes mellitus (DM); tyypin 2 DM, joka vaatii lääkitystä (ruokavaliokontrolloitu sallittu, HbA1C < 7,3)
  • Sähkökouristushoito 2 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, B12-vitamiinin tai foolihapon puutos
  • Nykyinen tuberkuloosi tai tunnettu systeeminen infektio (HBV, HCV, HIV)
  • Kliinisesti merkittävä fyysisen tutkimuksen havainto, joka voi olla turvallisuuskysymys tutkimuksessa
  • ALT- tai AST-arvot > 2,5 kertaa laboratorion vertailualueen ylärajat
  • Kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka voi olla turvallisuusongelma tutkimuksessa, mukaan lukien QTcF > 450 ms (miehet) tai QtcF > 480 ms (naiset)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Työpaikan henkilöstön osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun tai suorittamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placeboa tarjotaan täsmälleen saman muodon, koon ja ulkonäön kanssa.
Kokeellinen: TC-5619
TC-5619-kapseleita annetaan kerran päivässä pakotetussa titrausjärjestelmässä 1 mg 4 viikon ajan, 5 mg 4 viikon ajan ja 25 mg 4 viikon ajan (yhteensä 12 viikkoa).
Lääke: TC-5619
TC-5619-238 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina vahvuuksina 1 mg, 5 mg ja 25 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida TC-5619:n tehoa ketiapiinin tai risperidonin augmentaatiohoitona, parantaa kognitiota vakailla avohoitopotilailla, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö skitsofreniassa (CDS), käyttämällä CogState Skitsofrenia Test Batteryn (CSTB) GML-testiä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4; Viikko 4 - Viikko 8; ja lopuksi viikko 8 - viikko 12. Hoitojakson päättymisen jälkeen on 2 viikon seurantajakso.
Päivä 1 - viikko 4; Viikko 4 - Viikko 8; ja lopuksi viikko 8 - viikko 12. Hoitojakson päättymisen jälkeen on 2 viikon seurantajakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi TC-5619:n teho, turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä ketiapiinin tai risperidonin kanssa, arvioi TC-5619:n farmakokinetiikka ja ketiapiinin ja risperidonin/9-OH-risperidonin plasmapitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4; Viikko 4 - Viikko 8; ja lopuksi viikko 8 - viikko 12. Hoitojakson päättymisen jälkeen on 2 viikon seurantajakso.
Päivä 1 - viikko 4; Viikko 4 - Viikko 8; ja lopuksi viikko 8 - viikko 12. Hoitojakson päättymisen jälkeen on 2 viikon seurantajakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Targacept Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatrii Institute, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC-5619-238-CRD-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TC-5619

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa