Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TC-5619 som forsterkningsterapi for å forbedre kognisjon hos polikliniske pasienter med kognitiv dysfunksjon ved schizofreni

3. september 2013 oppdatert av: Targacept Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fastdosestudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av TC-5619 som forsterkningsterapi for å forbedre kognisjon hos polikliniske pasienter med kognitiv dysfunksjon ved schizofreni

Schizofreni rammer omtrent 1 % av befolkningen på verdensbasis, og i omtrent 80 % av tilfellene er det en livslang, invalidiserende sykdom. Det er en multidimensjonal sykdom som er assosiert med symptomer som har blitt karakterisert som positive, negative og kognitive. CDS er et kjernetrekk ved schizofreni, og de fleste personer med schizofreni viser kognitiv svikt. Oppmerksomhetsforstyrrelser, langsom informasjonsbehandling, arbeidsminneforstyrrelser og mangel på fleksibilitet for adaptive strategier er symptomer på kognitiv svikt som har en ødeleggende innvirkning på funksjonen, sysselsettingen og den sosiale statusen til pasienter med schizofreni.

Eldre typiske nevroleptiske medisiner (f.eks. haloperidol, flufenazin) forbedrer ikke kognisjon. Faktisk har haloperidol vist seg å indusere kognitiv svikt hos schizofrene pasienter.

Nye atypiske antipsykotika, som risperidon, klozapin og olanzapin, ser ut til å gi fremgang i kognisjon. Denne forbedringen kan reflektere en reduksjon av ekstrapyramidale bivirkninger av de typiske høypotente neuroleptika. Alternativt kan det reflektere mer effektiv symptomreduksjon av de nye antipsykotika, eller direkte kognitiv forbedring gjennom effekten av de nyere midlene på en rekke nevrotransmittere, deres reseptorer og genuttrykk. Selv når de nyere antipsykotiske medisinene forbedrer kognisjonen, normaliserer de den ikke.

For tiden er det ingen godkjente terapier for CDS. Hos schizofrene pasienter forbedrer imidlertid nikotin flere kognitive domener, inkludert arbeidsminne og oppmerksomhet. Basert på en sterk mengde bevis som strekker seg fra genetisk kartlegging til kliniske studier, har alpha7 NNR-subtypen dukket opp som et primært terapeutisk mål relevant for CDS og andre kjernesymptomer på schizofreni

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950-7628
        • Synergy Clinical Research Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Altanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Reseach, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Asha hospital
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 57004
        • Dept. of Psychiatry, JSS University
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Dept. of Psychiatry, CSM University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni, i henhold til DSM-IV TR-kriterier, som hjulpet av MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Kontrollert schizofreni, på samme dose av quetiapin eller risperidon i ikke mindre enn 2 måneder før screening
  • Alder 18 - 60, mann eller kvinne
  • Stabil schizofreni som dokumentert ved manglende psykiatrisk innleggelse i 2 måneder før screening
  • Klinisk historie med stabile psykotiske symptomer i 1 måned før screening
  • Stabile positive symptomer på schizofreni i 4 uker før dag 1, som vist ved poengsum ≤ 4 på PANSS for elementer relatert til vrangforestillinger, hallusinasjoner, konseptuell desorganisering og uvanlig tankeinnhold, ved screening og på dag 1
  • Calgary depresjonsskala for schizofreni-score < 6
  • Poliklinisk med stabil bolig, og tilstedeværelse av informant som ser faget minst 4 ganger ukentlig
  • Kunne forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av schizoaffektive eller schizofreniforme lidelser 1 år før screening
  • Pasienter med betydelig risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
  • Andre antipsykotika enn quetiapin eller risperidon, eller endring i dosering av disse innen 2 måneder etter screening
  • Behandling med stemningsstabilisatorer, antidepressiva eller anxiolytika (korttidsvirkende hypnotika tillatt)
  • Behandling innen 1 måned med andre kognisjonspåvirkende midler enn de ovenfor, som oppført i vedlegg 3 (f.eks. sentralstimulerende midler)
  • Bruk av andre forbudte samtidige medisiner
  • Andre samtidige medisiner som er endret innen 1 måned før screening
  • Historie innen de siste 6 månedene med misbruk av alkohol eller ulovlig narkotika
  • Bruk av røykesluttbehandling innen 1 måned før screening
  • Tobakksbrukere uten påviselig urin-kotininnivå; og ikke-tobakksbrukere med et påvisbart urinkotininnivå
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene etter etterforskerens oppfatning, inkludert CogState-batteri
  • Anamnese med betydelig annen alvorlig eller ustabil nevrologisk, metabolsk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal eller urologisk lidelse
  • Hjerteinfarkt
  • Anfall lidelse
  • Type 1 diabetes mellitus (DM); type 2 DM som krever medisiner (diettkontrollert tillatt, med HbA1C < 7,3)
  • Elektrokonvulsiv behandling innen 2 måneder før screening
  • Ukontrollert hypotyreose, vitamin B12 eller folsyremangel
  • Nåværende TB eller kjent systemisk infeksjon (HBV, HCV, HIV)
  • Klinisk signifikant funn ved fysisk undersøkelse som kan være et sikkerhetsproblem i studien
  • ALAT- eller ASAT-nivåer > 2,5 ganger øvre grense for laboratoriereferanseområdet
  • Klinisk signifikant lab- eller EKG-avvik som kan være et sikkerhetsproblem i studien, inkludert QTcF > 450 msek (menn) eller QtcF > 480 msek (kvinner)
  • Kvinner i fertil alder og menn som ikke vil eller kan bruke aksepterte prevensjonsmetoder
  • Kvinner med positiv graviditetstest, eller som ammer
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene før screening
  • Involvering i planlegging eller gjennomføring av studien av stedets ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli utstyrt med nøyaktig samme form, størrelse og utseende.
Eksperimentell: TC-5619
TC-5619 kapsler vil bli administrert en gang daglig i et tvungen titreringsskjema med 1 mg i 4 uker, 5 mg i 4 uker og 25 mg i 4 uker (totalt 12 uker).
Legemiddel: TC-5619
TC-5619-238 leveres som harde gelatinkapsler i styrker på 1mg, 5mg og 25mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av TC-5619 som forsterkningsterapi til quetiapin eller risperidon, for å forbedre kognisjon hos stabile polikliniske pasienter med kognitiv dysfunksjon ved schizofreni (CDS), ved å bruke GML-testen til CogState Schizophrenia Test Battery (CSTB).
Tidsramme: Dag 1 - uke 4; Uke 4 - Uke 8; og til slutt uke 8 - uke 12. Det vil være en 2-ukers oppfølgingsperiode etter endt behandlingsperiode.
Dag 1 - uke 4; Uke 4 - Uke 8; og til slutt uke 8 - uke 12. Det vil være en 2-ukers oppfølgingsperiode etter endt behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten, sikkerheten og toleransen til TC-5619 administrert i tillegg til kvetiapin eller risperidon, evaluer farmakokinetikken til TC-5619 og plasmanivåer av kvetiapin og risperidon/9-OH-risperidon.
Tidsramme: Dag 1 - uke 4; Uke 4 - Uke 8; og til slutt uke 8 - uke 12. Det vil være en 2-ukers oppfølgingsperiode etter endt behandlingsperiode.
Dag 1 - uke 4; Uke 4 - Uke 8; og til slutt uke 8 - uke 12. Det vil være en 2-ukers oppfølgingsperiode etter endt behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targacept Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatrii Institute, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-5619-238-CRD-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TC-5619

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere