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TC-5619 como terapia de aumento para melhorar a cognição em pacientes ambulatoriais com disfunção cognitiva na esquizofrenia

3 de setembro de 2013 atualizado por: Targacept Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de dose fixa para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TC-5619 como terapia de reforço para melhorar a cognição em pacientes ambulatoriais com disfunção cognitiva na esquizofrenia

A esquizofrenia afeta aproximadamente 1% da população mundial e, em cerca de 80% dos casos, é uma doença incapacitante para toda a vida. É uma doença multidimensional que está associada a sintomas que foram caracterizados como positivos, negativos e cognitivos. CDS é uma característica central da esquizofrenia, e a maioria dos indivíduos com esquizofrenia apresenta comprometimento cognitivo. Distúrbios de atenção, processamento lento de informações, distúrbios da memória de trabalho e falta de flexibilidade para estratégias adaptativas são sintomas de comprometimento cognitivo que têm um impacto devastador na função, emprego e status social de pacientes com esquizofrenia.

Medicamentos neurolépticos típicos mais antigos (por exemplo, haloperidol, flufenazina) não melhoram a cognição. De fato, o haloperidol demonstrou induzir comprometimento cognitivo em pacientes esquizofrênicos.

Novos antipsicóticos atípicos, como risperidona, clozapina e olanzapina, parecem produzir ganhos na cognição. Essa melhora pode refletir uma diminuição dos efeitos colaterais extrapiramidais dos típicos neurolépticos de alta potência. Alternativamente, pode refletir uma redução mais eficaz dos sintomas pelos novos antipsicóticos ou direcionar o aprimoramento cognitivo por meio dos efeitos dos agentes mais novos em uma variedade de neurotransmissores, seus receptores e expressão gênica. Mesmo quando os novos medicamentos antipsicóticos melhoram a cognição, eles não a normalizam.

Atualmente, não há terapias aprovadas para CDS. No entanto, em pacientes esquizofrênicos, a nicotina melhora vários domínios cognitivos, incluindo memória de trabalho e atenção. Além disso, com base em um forte corpo de evidências que vão desde o mapeamento genético até ensaios clínicos, o subtipo alpha7 NNR emergiu como um alvo terapêutico primário relevante para CDS e outros sintomas centrais da esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950-7628
        • Synergy Clinical Research Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Altanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Reseach, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
        • Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • Asha hospital
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia, 500058
        • Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
        • Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, Índia, 57004
        • Dept. of Psychiatry, JSS University
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Dept. of Psychiatry, CSM University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, de acordo com os critérios do DSM-IV TR, conforme auxiliado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Esquizofrenia controlada, na mesma dose de quetiapina ou risperidona por pelo menos 2 meses antes da triagem
  • Idade 18 - 60, homem ou mulher
  • Esquizofrenia estável documentada pela falta de internação psiquiátrica por 2 meses antes da triagem
  • História clínica de sintomas psicóticos estáveis ​​por 1 mês antes da Triagem
  • Sintomas positivos estáveis ​​de esquizofrenia por 4 semanas antes do Dia 1, conforme mostrado pela pontuação ≤ 4 na PANSS para itens relacionados a delírios, alucinações, desorganização conceitual e conteúdo de pensamento incomum, na Triagem e no Dia 1
  • Escore da Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia < 6
  • Paciente ambulatorial com moradia estável e presença de informante que atende pelo menos 4 vezes por semana
  • Capaz de compreender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtornos esquizoafetivos ou esquizofreniformes 1 ano antes da triagem
  • Pacientes com risco significativo de suicídio ou de perigo para si ou para os outros
  • Antipsicóticos que não sejam quetiapina ou risperidona, ou uma mudança na dosagem destes dentro de 2 meses após a triagem
  • Tratamento com estabilizadores de humor, antidepressivos ou ansiolíticos (hipnóticos de ação rápida são permitidos)
  • Tratamento dentro de 1 mês usando agentes que afetam a cognição além dos acima, conforme listado no Apêndice 3 (por exemplo, estimulantes do SNC)
  • Uso de outros medicamentos concomitantes proibidos
  • Outros medicamentos concomitantes que foram alterados dentro de 1 mês antes da triagem
  • História nos últimos 6 meses de abuso de álcool ou drogas ilícitas
  • Uso de terapia para parar de fumar dentro de 1 mês antes da triagem
  • Usuários de tabaco sem nível detectável de cotinina na urina; e não usuários de tabaco com nível detectável de cotinina na urina
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do investigador, incluindo bateria CogState
  • História de outros distúrbios neurológicos, metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais ou urológicos significativos ou instáveis
  • Infarto do miocárdio
  • Distúrbio convulsivo
  • diabetes mellitus tipo 1 (DM); DM tipo 2 que requer medicação (controlada por dieta permitida, com HbA1C < 7,3)
  • Terapia eletroconvulsiva dentro de 2 meses antes da triagem
  • Hipotireoidismo descontrolado, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico
  • TB atual ou infecção sistêmica conhecida (HBV, HCV, HIV)
  • Achado clinicamente significativo no exame físico que pode ser um problema de segurança no estudo
  • Níveis de ALT ou AST > 2,5 vezes os limites superiores do intervalo de referência do laboratório
  • Anormalidade laboratorial ou de ECG clinicamente significativa que pode ser um problema de segurança no estudo, incluindo QTcF > 450 ms (homens) ou QtcF > 480 ms (mulheres)
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens que não desejam ou não podem usar métodos aceitos de controle de natalidade
  • Mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da Triagem
  • Envolvimento no planejamento ou condução do estudo pela equipe do local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido exatamente com a mesma forma, tamanho e aparência.
Experimental: TC-5619
As cápsulas TC-5619 serão administradas uma vez ao dia em um esquema de titulação forçada de 1 mg por 4 semanas, 5 mg por 4 semanas e 25 mg por 4 semanas (12 semanas no total).
Medicamento: TC-5619
TC-5619-238 será fornecido como cápsulas de gelatina dura nas dosagens de 1 mg, 5 mg e 25 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia do TC-5619 como terapia complementar à quetiapina ou risperidona, para melhorar a cognição em pacientes ambulatoriais estáveis ​​com Disfunção Cognitiva na Esquizofrenia (CDS), usando o teste GML da Bateria de Testes de Esquizofrenia CogState (CSTB).
Prazo: Dia 1 - Semana 4; Semana 4 - Semana 8; e finalmente Semana 8 - Semana 12. Haverá um período de acompanhamento de 2 semanas após o término do período de tratamento.
Dia 1 - Semana 4; Semana 4 - Semana 8; e finalmente Semana 8 - Semana 12. Haverá um período de acompanhamento de 2 semanas após o término do período de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de TC-5619 administrado adjuvante com quetiapina ou risperidona, avaliar a farmacocinética de TC-5619 e os níveis plasmáticos de quetiapina e risperidona/9-OH-risperidona.
Prazo: Dia 1 - Semana 4; Semana 4 - Semana 8; e finalmente Semana 8 - Semana 12. Haverá um período de acompanhamento de 2 semanas após o término do período de tratamento.
Dia 1 - Semana 4; Semana 4 - Semana 8; e finalmente Semana 8 - Semana 12. Haverá um período de acompanhamento de 2 semanas após o término do período de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Targacept Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatrii Institute, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TC-5619-238-CRD-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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