統合失調症の認知機能障害を有する外来患者の認知を改善するための増強療法としてのTC-5619
2013年9月3日 更新者：Targacept Inc.
統合失調症の認知機能障害を有する外来患者の認知を改善するための増強療法としてのTC-5619の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、固定用量研究
統合失調症は、世界中の人口の約 1% に影響を及ぼしており、約 80% の症例で、生涯にわたる身体障害を引き起こす病気です。 これは、陽性、陰性、および認知として特徴付けられている症状に関連する多次元疾患です。 CDS は統合失調症の中心的な特徴であり、統合失調症患者のほとんどは認知障害を示します。 注意障害、遅い情報処理、作業記憶障害、および適応戦略の柔軟性の欠如は、統合失調症患者の機能、雇用、および社会的地位に壊滅的な影響を与える認知障害の症状です。
古い典型的な神経弛緩薬 (例えば、ハロペリドール、フルフェナジン) は認知を改善しません。 実際、ハロペリドールは統合失調症患者の認知障害を誘発することが示されています。
リスペリドン、クロザピン、オランザピンなどの新しい非定型抗精神病薬は、認知力を向上させるようです。 この改善は、典型的な強力な神経弛緩薬の錐体外路副作用の減少を反映している可能性があります。 あるいは、新しい抗精神病薬によるより効果的な症状の軽減、またはさまざまな神経伝達物質、それらの受容体、および遺伝子発現に対する新しい薬剤の効果による直接的な認知機能の向上を反映している可能性があります。 新しい抗精神病薬で認知が改善されたとしても、それが正常化するわけではありません。
現在、CDS に対する承認された治療法はありません。 しかし、統合失調症患者では、ニコチンは作業記憶や注意力を含む複数の認知領域を改善します。 さらに、遺伝子マッピングから臨床試験に至る強力な証拠に基づいて、alpha7 NNR サブタイプは、CDS および統合失調症のその他の中核症状に関連する主要な治療標的として浮上しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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National City、California、アメリカ、91950-7628
- Synergy Clinical Research Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc LA County
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Altanta Center for Medical Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67211
- Clinical Research Institute
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Reseach, Inc.
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Pshychiatric Institute, Columbia University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- Sravani Polyclinic and Mental Health Care Centre
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Hyderabaad、Andhra Pradesh、インド、500034
- Asha hospital
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Hyderabaad、Andhra Pradesh、インド、500058
- Dept. of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530017
- Government Hospital for Mental Care
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、インド、575002
- Adhit Khan Neuropsychiatric Centre
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Mysore、Karnataka、インド、57004
- Dept. of Psychiatry, JSS University
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208005
- Mahendru Psychiatric Centre
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- Dept. of Psychiatry, CSM University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって支援される、DSM-IV TR 基準による統合失調症の診断
- -制御された統合失調症、クエチアピンまたはリスペリドンの同じ用量で、スクリーニング前の2か月以上
- 18～60歳の男女
- -スクリーニング前の2か月間の精神科入院の欠如によって記録された安定した統合失調症
- -スクリーニング前の1か月間の安定した精神病症状の病歴
- -1日目の4週間前の統合失調症の安定した陽性症状、妄想、幻覚、概念的混乱、異常な思考内容に関連する項目のPANSSのスコア≤4で示される、スクリーニング時および1日目
- 統合失調症スコア < 6 のカルガリーうつ病スケール
- 安定した住居を備えた外来患者で、少なくとも週に 4 回被験者を診察する情報提供者がいる
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる
除外基準:
- -統合失調感情障害または統合失調症様障害の診断 スクリーニングの1年前
- 自殺の重大なリスク、または自分自身または他の人に危険を及ぼす可能性のある患者
- -クエチアピンまたはリスペリドン以外の抗精神病薬、またはスクリーニングの2か月以内のこれらの投与量の変更
- 気分安定薬、抗うつ薬、または抗不安薬による治療（短時間作用型催眠薬は許可されています）
- 付録3に記載されている、上記以外の認知に影響を与える薬剤を使用した1か月以内の治療（例： 中枢神経刺激薬）
- 他の併用禁止薬の使用
- -スクリーニング前の1か月以内に変更された他の併用薬
- -過去6か月以内のアルコールまたは違法薬物乱用の履歴
- -スクリーニング前の1か月以内の禁煙療法の使用
- 尿中コチニン濃度が検出されないタバコ使用者;および尿中コチニン値が検出可能な非喫煙者
- CogStateバッテリーを含む、研究者の意見では研究手順を遵守できない
- -他の重要なまたは不安定な神経学的、代謝的、肝臓的、腎臓的、血液学的、肺、心血管系、胃腸系、または泌尿器系の障害の病歴
- 心筋梗塞
- 発作性疾患
- 1 型糖尿病 (DM);投薬を必要とする2型DM（食事制限可、HbA1C < 7.3）
- -スクリーニング前2か月以内の電気けいれん療法
- コントロールされていない甲状腺機能低下症、ビタミン B12 または葉酸欠乏症
- -現在の結核または既知の全身感染（HBV、HCV、HIV）
- 身体検査で臨床的に重要な発見があり、研究の安全性の問題となる可能性がある
- -ALTまたはASTレベルが実験室基準範囲の上限の2.5倍を超える
- -QTcF> 450msec（男性）またはQtcF> 480msec（女性）を含む、研究で安全性の問題となる可能性のある臨床的に重要なラボまたはECGの異常
- 出産の可能性のある女性、および容認された避妊法を使用したくない、または使用できない男性
- 妊娠検査で陽性の女性、または授乳中の女性
- -スクリーニング前の過去3か月間の別の臨床試験への参加
- サイトスタッフによる研究の計画または実施への関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、まったく同じ形状、サイズ、および外観で提供されます。
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実験的：TC-5619
TC-5619 カプセルは、1 mg を 4 週間、5 mg を 4 週間、25 mg を 4 週間 (合計 12 週間) の強制滴定スキームで 1 日 1 回投与されます。
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TC-5619-238 は、1mg、5mg、および 25mg の強度のハード ゼラチン カプセルとして提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CogState Schizophrenia Test Battery (CSTB) の GML テストを使用して、クエチアピンまたはリスペリドンの増強療法としての TC-5619 の有効性を評価し、統合失調症の認知機能障害 (CDS) を有する安定した外来患者の認知を改善します。
時間枠：1日目 - 4週目;第 4 週 - 第 8 週。治療期間の終了後、2 週間のフォローアップ期間があります。
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1日目 - 4週目;第 4 週 - 第 8 週。治療期間の終了後、2 週間のフォローアップ期間があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クエチアピンまたはリスペリドンと補助的に投与された TC-5619 の有効性、安全性、忍容性を評価し、TC-5619 の薬物動態とクエチアピンおよびリスペリドン/9-OH-リスペリドンの血漿レベルを評価します。
時間枠：1日目 - 4週目;第 4 週 - 第 8 週。治療期間の終了後、2 週間のフォローアップ期間があります。
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1日目 - 4週目;第 4 週 - 第 8 週。治療期間の終了後、2 週間のフォローアップ期間があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Lieberman, MD、New York State Psychiatrii Institute, Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月3日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TC-5619の臨床試験
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Targacept Inc.完了統合失調症 | 認知機能障害 | 陰性症状アメリカ, セルビア, ウクライナ, ロシア連邦, ハンガリー, ルーマニア
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Memorial Health University Medical Centerわからない