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拓扑替康联合厄洛替尼治疗拓扑替康预处理的卵巢癌

2016年5月31日 更新者:NYU Langone Health

拓扑替康联合厄洛替尼连续输注拓扑替康治疗卵巢癌:肿瘤特征和 II 期/药代动力学评估

这是一项单臂 II 期研究,联合使用 Hycamptin® (topotecan) 和厄洛替尼进行至少 2 个周期的治疗,受试者为先前接受过化疗药物 Hycamptin® (topotecan) 治疗的复发性卵巢癌患者(18 岁及以上)。 多达 30 名患者将被纳入这项研究。

研究概览

详细说明

在每个治疗周期的第 1 天,拓扑替康 0.4 mg/m^2/天将通过连续输注给药,从每 21 天周期的第 1 天开始持续 9 天。 此外,患者将在 21 天的周期中第 1-9 天每天接受厄洛替尼 150 mg。 此后,只要患者继续获益,就会给予这两种药物。 治疗将在住院或门诊进行,每 3 周重复一次。

一个周期将是厄洛替尼-托泊替康方案的一个为期三周的疗程(如果 21 天的血液检查导致治疗延迟,周期可以延长至 4 周)。

拓扑替康的剂量计算如下:

BSA (m^2) X 药物剂量 (mg/m^2) = 剂量 (mg)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Tisch Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实,既往治疗过的上皮性卵巢癌和/或浆液性卵巢癌。
  2. 为了应用 CA-125 反应标准,需要两次至少相隔一周的 CA125 水平两倍于机构正常上限 (>50u/ml) 的可评估疾病。
  3. 以前使用紫杉烷和铂类方案治疗卵巢癌。 和额外的拓扑替康方案(允许任何数量的化学疗法或生物疗法;包括之前允许的厄洛替尼)
  4. 年龄 >= 18 岁。
  5. 最低预期寿命:4个月。
  6. ECOG(东部合作肿瘤组)表现状态 0,1 或 2。0:日常生活中完全活跃、不受限制的活动。 1:可以走动,但剧烈活动受限。 2:能走动,能够自理。 无法工作。 起床时间超过 50% 的醒着时间。
  7. 全血细胞计数 (CBC) 在入组前不到 7 天进行,并且中性粒细胞绝对计数 >1.0 X 10^9/L,血小板计数 >100 X 10^9/L。
  8. 在入组前不到 7 天抽取的血清化学组,总胆红素
  9. 血清肌酐=1.5 IULN,但血清肌酐清除率>=50 mg/dL,则受试者可进入研究。
  10. 中线接入。
  11. 在进入研究之前获得签署的书面知情同意书(由机构审查委员会 [IRB]/伦理委员会批准)。

排除标准:

如果对任何排除标准的回答为“是”,则受试者不符合研究资格。

  1. 除第 3.1 节标准中描述的癌症外,存在活动性癌症 (a),除了卵巢和子宫同时发生腺癌的诊断。
  2. 不受控制的并发疾病,不限于感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
  3. 先前化疗的急性毒性仍然存在
  4. 厄洛替尼严重过敏反应史
  5. 任何外科手术导致的未解决的后遗症。
  6. 有症状的、未经治疗的脑转移。 未经治疗的脑转移患者应被排除在该临床试验之外,因为他们预后不良,而且他们经常出现进行性神经功能障碍,这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
  7. 哺乳期或怀孕。 研究药物托泊替康可能对发育中的胎儿或哺乳婴儿有毒,并带来未知的健康风险。 有生育潜力的女性 (WOCBP) 需要在治疗开始前 2 周内提供血清 HCG 妊娠试验阴性的文件。 WOCBP 被定义为至少连续 12 个月没有自然绝经或之前没有手术绝育的女性。 需要在开始治疗前 2 周内进行阴性妊娠试验。
  8. 育龄妇女必须在整个学习期间使用有效的避孕措施。 在进入该试验之前,必须让患者了解怀孕的风险。
  9. 在开始用研究药物治疗和/或与其他研究药物联合治疗前 28 天内收到任何研究药物。
  10. 有胃肠道疾病控制不佳病史的患者可能会影响厄洛替尼的吸收(例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拓扑替康和厄洛替尼
拓扑替康 0.4 mg/m^2/天,从第 1 天开始连续输注 9 天,每 21 天为一个周期;厄洛替尼 150 毫克,每天 9 天,每 21 天为一个周期。 两种药物将至少给药 2 个周期。
其他名称:
  • 特罗凯
其他名称:
  • 海康定
  • 盐酸拓扑替康

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续输注托泊替康和厄洛替尼的 CA125 反应率
大体时间:长达 3 年
在每个治疗周期后评估反应。 响应率定义为经历完全或部分 CA125 响应(CR 或 PR)的患者数量。 CR:CA125 值的归一化,由相隔不少于 4 周的 2 次观察确定; PR:CA125 降低 >50%,并且在至少一个月后的后续测定中确认为 50% 或更高。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CA125 反应持续时间
大体时间:长达 3 年
反应持续时间是从第一次满足 CA125 CR/PR 的时间测量标准到客观记录复发或进展性疾病的第一天。
长达 3 年
CA125 疾病稳定持续时间
大体时间:长达 3 年
稳定疾病 (SD) 持续时间是从治疗开始到达到进展标准的时间。 SD:CA125 减少
长达 3 年
进展时间
大体时间:长达 3 年
进展时间定义为从第一次研究药物给药到第一天放射学和/或有症状的疾病进展被记录的时间,或者在没有进展的情况下直到死亡的时间。
长达 3 年
总生存期
大体时间:4年
从试验开始估计的总时间
4年
毒性概况
大体时间:整个治疗阶段和治疗后30天

经历过 AE 的参与者(患者)的数量。

皮肤干燥、眼干、痤疮、红斑、皮疹、瘙痒和腹泻与厄洛替尼有关;脱水、贫血、白细胞减少、恶心、呕吐、血小板减少和疲劳都与托普替康有关。

整个治疗阶段和治疗后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月28日

首次发布 (估计)

2009年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月31日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

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