Топотекан с эрлотинибом при предварительном лечении топотеканом рака яичников

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный ранее леченный эпителиальный рак яичников и/или серозный рак яичников.
2. Для применения критериев ответа CA-125 требуется оцениваемое заболевание с уровнями СА125, в два раза превышающими верхний предел нормы для учреждения (> 50 ед/мл) в двух случаях с интервалом не менее одной недели.
3. Ранее лечилась от рака яичников схемами на основе таксана и платины. и дополнительный режим топотекана (разрешено любое количество химиотерапии или биологической терапии, включая предшествующий эрлотиниб)
4. Возраст >= 18 лет.
5. Минимальная продолжительность жизни: 4 месяца.
6. Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0, 1 или 2. 0: Полностью активная, неограниченная повседневная деятельность. 1: Амбулаторный, но ограниченный в напряженной деятельности. 2: Амбулаторный и способный к самообслуживанию. Не в состоянии работать. Вне постели более 50% часов бодрствования.
7. Общий анализ крови (ОАК), выполненный менее чем за семь дней до зачисления, с абсолютным числом нейтрофилов > 1,0 X 10^9/л и количеством тромбоцитов > 100 X 10^9/л.
8. Панель биохимии сыворотки составлена ​​менее чем за семь дней до зачисления и имеет общий билирубин.
9. Креатинин сыворотки = 1,5 IULN, но клиренс креатинина сыворотки >= 50 мг/дл, тогда субъект может участвовать в исследовании.
10. Доступ к центральной линии.
11. Подписанное письменное информированное согласие (одобренное Институциональным наблюдательным советом [IRB]/Комитетом по этике), полученное до включения в исследование.

Критерий исключения:

Если ответ на любой из критериев исключения - ДА, субъект НЕ ПОДХОДИТ для участия в исследовании.

1. Наличие активного рака, отличного от описанного в разделе 3.1.критерии а), за исключением диагноза синхронного возникновения аденокарциномы яичника и матки.
2. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, не ограничивающееся инфекцией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией или сердечной аритмией.
3. Острая токсичность предшествующей химиотерапии все еще присутствует
4. Тяжелая аллергическая реакция на эрлотиниб в анамнезе.
5. Неразрешенные последствия любых хирургических вмешательств.
6. Симптоматические нелеченые метастазы в головной мозг. Пациентов с нелеченными метастазами в головной мозг следует исключить из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
7. Кормящие или беременные. Исследуемый агент топотекан может быть токсичным для развивающегося плода или грудного ребенка и представляет неизвестный риск для здоровья. Документация об отрицательном сывороточном тесте на беременность ХГЧ требуется для женщин детородного возраста (WOCBP) в течение 2 недель до начала лечения. WOCBP определяется как женщина, у которой не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд или у которой ранее не было хирургической стерилизации. Требуется отрицательный тест на беременность в течение 2 недель до начала лечения.
8. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего периода исследования. Перед включением в это исследование пациенты должны быть осведомлены о риске забеременеть.
9. Прием любого исследуемого препарата в течение 28 дней до начала лечения исследуемым препаратом и/или сопутствующего лечения другими исследуемыми препаратами.
10. Пациенты с плохо контролируемыми желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание эрлотиниба (например, болезнь Крона, язвенный колит и др.)