Topotekán Erlotinibbel a topotekánnal előkezelt petefészekrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, korábban kezelt, epiteliális petefészekrák és/vagy savós petefészekrák.
2. A CA-125 válaszkritériumok alkalmazásához olyan értékelhető betegségre van szükség, amelynek CA125 szintje kétszerese az intézmény normálértékének felső határának (>50 u/ml ), két alkalommal legalább egy hét különbséggel.
3. Korábban petefészekrák miatt kezelték taxán és platina alapú kezeléssel. és egy további topotekán kezelés (bármilyen kemoterápia vagy biológiai terápia megengedett; beleértve az előzetes erlotinibet is)
4. Életkor >= 18 év.
5. Minimális várható élettartam: 4 hónap.
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusza 0,1 vagy 2. 0: Teljesen aktív, korlátlan napi tevékenység. 1: Ambuláns, de a megerőltető tevékenységben korlátozott. 2: Ambuláns és képes önellátásra. Munkaképtelen. Az ébrenléti órák több mint 50%-a az ágyból.
7. A teljes vérkép (CBC) kevesebb mint hét nappal a felvétel előtt készült, és az abszolút neutrofilszám >1,0 x 10^9/l, a vérlemezkeszám pedig >100 x 10^9/l.
8. A szérum kémiai panelt kevesebb mint hét nappal a beiratkozás előtt készítették, és teljes bilirubint tartalmaz
9. A szérum kreatinin = 1,5 IULN, de a szérum kreatinin clearance >= 50 mg/dl, akkor az alany bekerülhet a vizsgálatba.
10. Központi vonal hozzáférés.
11. A tanulmányba való belépés előtt megszerzett, aláírt írásos beleegyezés (az intézményi felülvizsgálati bizottság [IRB]/etikai bizottság által jóváhagyva).

Kizárási kritériumok:

Ha bármelyik kizárási feltételre a válasz IGEN, akkor az alany NEM JOGOSULT a vizsgálatra.

1. A 3.1. szakaszban leírtaktól eltérő aktív rák jelenléte (a), kivéve a petefészekben és a méhben előforduló adenokarcinóma szinkron előfordulásának diagnózisát.
2. Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely nem korlátozódik a fertőzésre, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségre vagy az instabil angina pectorisra vagy a szívritmuszavarra.
3. A korábbi kemoterápia akut toxicitása továbbra is fennáll
4. Az erlotinibre adott súlyos allergiás reakció anamnézisében
5. Bármilyen sebészeti beavatkozásból eredő megoldatlan következmények.
6. Tüneti, kezeletlen agyi áttétek. A kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
7. Szoptató vagy terhes. A vizsgált topotekán toxikus lehet a fejlődő magzatra vagy a szoptató csecsemőre, és ismeretlen egészségügyi kockázatot jelenthet. Fogamzóképes nőknél (WOCBP) a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül negatív, szérum HCG terhességi tesztet kell dokumentálni. A WOCBP olyan nőket jelent, akik legalább 12 egymást követő hónapig nem voltak természetes módon posztmenopauzában, vagy akik korábban nem végeztek műtéti sterilizációt. A kezelés megkezdése előtt 2 héten belül negatív terhességi tesztet kell végezni.
8. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt. A vizsgálat megkezdése előtt a betegeket fel kell hívni a terhesség kockázatára.
9. Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele 28 napon belül a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés és/vagy más vizsgálati szerekkel történő egyidejű kezelés megkezdése előtt.
10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszul kontrollált gyomor-bélrendszeri rendellenességek szerepelnek, amelyek befolyásolhatják az erlotinib felszívódását (pl. Crohn, fekélyes vastagbélgyulladás stb.)