Topotecan met Erlotinib voor Topotecan voorbehandelde eierstokkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bewezen, eerder behandelde epitheliale eierstokkanker en/of sereuze eierstokkanker.
2. Evalueerbare ziekte met CA125-spiegels tweemaal de bovengrens van normaal voor de instelling (>50u/ml) bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste één week is vereist om CA-125-responscriteria toe te passen.
3. Eerder behandeld voor eierstokkanker met een regime op basis van taxaan en platina. en een aanvullend topotecan-regime (elke hoeveelheid chemotherapie of biologische therapieën is toegestaan; inclusief eerdere erlotinib is toegestaan)
4. Leeftijd >= 18 jaar.
5. Minimale levensverwachting: 4 maanden.
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0,1 of 2. 0: Volledig actieve, onbeperkte activiteiten van het dagelijks leven. 1: Ambulant, maar beperkt in inspannende activiteit. 2: Ambulant en in staat tot zelfzorg. Niet in staat te werken. Meer dan 50% van de wakkere uren uit bed.
7. Volledig bloedbeeld (CBC) uitgevoerd minder dan zeven dagen voorafgaand aan inschrijving en een absoluut aantal neutrofielen >1,0 x 10^9/l en een aantal bloedplaatjes >100 x 10^9/l.
8. Serumchemiepanel afgenomen minder dan zeven dagen voorafgaand aan inschrijving en heeft een totaal bilirubine
9. Serumcreatinine = 1,5 IULN, maar de serumcreatinineklaring >= 50 mg/dL, dan kan de proefpersoon deelnemen aan het onderzoek.
10. Toegang tot de centrale lijn.
11. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (goedgekeurd door de Institutional Review Board [IRB]/ethische commissie) verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

Als het antwoord op een van de uitsluitingscriteria JA is, komt de proefpersoon NIET IN AANMERKING voor het onderzoek.

1. Aanwezigheid van actieve kanker anders dan beschreven in paragraaf 3.1.criteria (a), met uitzondering van een diagnose van synchroon optreden van adenocarcinoom in eierstok en baarmoeder.
2. Ongecontroleerde bijkomende ziekte die niet beperkt is tot infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
3. Acute toxiciteit van eerdere chemotherapie is nog steeds aanwezig
4. Geschiedenis van ernstige allergische reactie op erlotinib
5. Onopgeloste gevolgen als gevolg van chirurgische ingrepen.
6. Symptomatische, onbehandelde hersenmetastasen. Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
7. Borstvoeding gevend of zwanger. Het onderzoeksmiddel topotecan kan giftig zijn voor de zich ontwikkelende foetus of de zuigeling en brengt onbekende gezondheidsrisico's met zich mee. Documentatie van een negatieve serum-HCG-zwangerschapstest is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling. WOCBP wordt gedefinieerd als vrouwen die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal zijn of geen eerdere chirurgische sterilisatie hebben ondergaan. Een negatieve zwangerschapstest binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling is vereist.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens hun studie effectieve anticonceptie gebruiken. Alvorens aan dit onderzoek deel te nemen, moeten patiënten bewust worden gemaakt van het risico om zwanger te worden.
9. Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en/of gelijktijdige behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van erlotinib kunnen beïnvloeden (bijv. Crohn, colitis ulcerosa, enz.)