Topotecan con Erlotinib per carcinoma ovarico pretrattato con Topotecan

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma ovarico epiteliale e/o carcinoma ovarico sieroso istologicamente o citologicamente provato, precedentemente trattato.
2. Per applicare i criteri di risposta del CA-125 è richiesta una malattia valutabile con livelli di CA125 due volte superiori al limite superiore della norma per l'istituto (>50u/ml) in due occasioni a distanza di almeno una settimana.
3. Precedentemente trattato per carcinoma ovarico con un regime a base di taxani e platino. e un regime aggiuntivo di topotecan (è consentito qualsiasi numero di terapie chemioterapiche o biologiche; incluso il precedente erlotinib)
4. Età >= 18 anni.
5. Aspettativa di vita minima: 4 mesi.
6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,1 o 2. 0: attività della vita quotidiana completamente attive e senza restrizioni. 1: Deambulante, ma limitato in attività faticose. 2: Ambulatorio e capace di prendersi cura di sé. Impossibile lavorare. Fuori dal letto per più del 50% delle ore di veglia.
7. Emocromo completo (CBC) eseguito meno di sette giorni prima dell'arruolamento e con una conta assoluta dei neutrofili >1,0 X 10^9/L e una conta piastrinica >100 X 10^9/L.
8. Pannello chimico del siero prelevato meno di sette giorni prima dell'arruolamento e con bilirubina totale
9. Creatinina sierica = 1,5 IULN, ma la clearance della creatinina sierica >= 50 mg/dL, allora il soggetto può entrare nello studio.
10. Accesso alla linea centrale.
11. - Consenso informato scritto firmato (approvato dall'Institutional Review Board [IRB]/Comitato etico) ottenuto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

Se la risposta a uno qualsiasi dei criteri di esclusione è SÌ, il soggetto NON è IDONEO per lo studio.

1. Presenza di cancro attivo diverso da quello descritto nella Sezione 3.1.criteri (a), ad eccezione di una diagnosi di presenza sincrona di adenocarcinoma nell'ovaio e nell'utero.
2. Malattia intercorrente incontrollata non limitata a infezione, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
3. La tossicità acuta della precedente chemioterapia è ancora presente
4. Storia di grave reazione allergica a erlotinib
5. Sequele irrisolte risultanti da eventuali procedure chirurgiche.
6. Metastasi cerebrali sintomatiche non trattate. I pazienti con metastasi cerebrali non trattate dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
7. Allattamento o gravidanza. L'agente sperimentale topotecan può essere tossico per il feto in via di sviluppo o per il lattante e comporta rischi per la salute sconosciuti. La documentazione di un test di gravidanza HCG sierico negativo è richiesta per le donne in età fertile (WOCBP) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. WOCBP è definito come donne che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi o nessuna precedente sterilizzazione chirurgica. È necessario un test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
8. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace per tutto il tempo in cui sono in studio. Prima di entrare in questo studio, i pazienti devono essere informati del rischio di rimanere incinta.
9. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio e/o trattamento concomitante con altri agenti sperimentali.
10. Pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali scarsamente controllati che potrebbero influenzare l'assorbimento di erlotinib (ad es. Crohn, colite ulcerosa, ecc.)