Topotekan z erlotynibem w przypadku raka jajnika leczonego topotekanem

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej leczony, nabłonkowy rak jajnika i/lub surowiczy rak jajnika.
2. Do zastosowania kryteriów odpowiedzi CA-125 wymagana jest możliwa do oceny choroba z poziomami CA125 dwa razy przekraczającymi górną granicę normy dla danej instytucji (>50u/ml) w dwóch przypadkach w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
3. Wcześniej leczona z powodu raka jajnika schematem opartym na taksanie i platynie. oraz dodatkowy schemat leczenia topotekanem (dozwolona jest dowolna liczba chemioterapii lub terapii biologicznych; w tym dozwolona wcześniejsza erlotynib)
4. Wiek >= 18 lat.
5. Minimalna długość życia: 4 miesiące.
6. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,1 lub 2. 0: W pełni aktywna, nieograniczona aktywność dnia codziennego. 1: Ambulatoryjny, ale ograniczony w forsownej aktywności. 2: Ambulatoryjny i zdolny do samoopieki. Niezdolny do pracy. Poza łóżkiem przez ponad 50% godzin czuwania.
7. Pełna morfologia krwi (CBC) wykonana mniej niż siedem dni przed włączeniem do badania i bezwzględna liczba neutrofili >1,0 X 10^9/l oraz liczba płytek krwi >100 x 10^9/l.
8. Panel biochemiczny surowicy pobrany mniej niż siedem dni przed rejestracją i mieć całkowitą bilirubinę
9. Stężenie kreatyniny w surowicy = 1,5 IULN, ale klirens kreatyniny w surowicy >= 50 mg/dl, wtedy pacjent może wziąć udział w badaniu.
10. Dostęp do linii centralnej.
11. Podpisana świadoma zgoda na piśmie (zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną [IRB]/komisję ds. etyki) uzyskana przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli odpowiedź na którekolwiek z kryteriów wykluczenia brzmi TAK, osoba NIE KWALIFIKUJE SIĘ do badania.

1. Obecność czynnego raka innego niż opisany w punkcie 3.1.kryteria (a), z wyjątkiem rozpoznania synchronicznego występowania gruczolakoraka jajnika i macicy.
2. Niekontrolowana współistniejąca choroba nieograniczona do zakażenia, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
3. Ostra toksyczność wcześniejszej chemioterapii jest nadal obecna
4. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na erlotynib
5. Nierozwiązane następstwa po jakichkolwiek zabiegach chirurgicznych.
6. Objawowe, nieleczone przerzuty do mózgu. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
7. Karmiących lub w ciąży. Badany środek topotekan może być toksyczny dla rozwijającego się płodu lub karmionego niemowlęcia i stwarza nieznane zagrożenie dla zdrowia. U kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) wymagane jest udokumentowanie ujemnego wyniku testu ciążowego HCG w surowicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. WOCBP definiuje się jako kobiety, które nie były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub nie były wcześniej sterylizowane chirurgicznie. Wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania studiów. Przed przystąpieniem do tego badania pacjentki muszą być świadome ryzyka związanego z zajściem w ciążę.
9. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i/lub jednoczesnego leczenia innymi badanymi lekami.
10. Pacjenci ze źle kontrolowanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie erlotynibu (np. Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)