Topotecano com Erlotinibe para Câncer de Ovário Pré-tratado com Topotecano

Critério de inclusão:

1. Câncer de ovário epitelial e/ou câncer de ovário seroso comprovado histológica ou citologicamente, previamente tratado.
2. Doença avaliável com níveis de CA125 duas vezes o limite superior do normal para a instituição (>50u/ml) em duas ocasiões com pelo menos uma semana de intervalo é necessária para aplicar os critérios de resposta do CA-125.
3. Anteriormente tratada para câncer de ovário com regime à base de taxano e platina. e um regime adicional de topotecano (qualquer número de quimioterapia ou terapias biológicas são permitidas; incluindo erlotinibe prévio são permitidos)
4. Idade >= 18 anos.
5. Expectativa de vida mínima: 4 meses.
6. Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,1 ou 2. 0: Totalmente ativo, atividades irrestritas da vida diária. 1: Ambulatório, mas restrito em atividades extenuantes. 2: Ambulatório e capaz de autocuidado. Incapaz de trabalhar. Fora da cama por mais de 50% das horas de vigília.
7. Hemograma completo (CBC) realizado menos de sete dias antes da inscrição e com contagem absoluta de neutrófilos >1,0 X 10^9/L e contagem de plaquetas >100 X 10^9/L.
8. Painel de química sérica coletado menos de sete dias antes da inscrição e tem bilirrubina total
9. Creatinina sérica = 1,5 IULN, mas a depuração da creatinina sérica >= 50 mg/dL, então o sujeito pode entrar no estudo.
10. Acesso à linha central.
11. Consentimento informado assinado por escrito (aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional [IRB]/Comitê de Ética) obtido antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

Se a resposta a qualquer um dos critérios de exclusão for SIM, o sujeito NÃO É ELEGÍVEL para o estudo.

1. Presença de câncer ativo diferente do descrito na Seção 3.1. Critérios (a), com exceção de um diagnóstico de ocorrência síncrona de adenocarcinoma em ovário e útero.
2. Doença intercorrente não controlada não limitada a infecção, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
3. A toxicidade aguda da quimioterapia anterior ainda está presente
4. História de reação alérgica grave ao erlotinibe
5. Sequelas não resolvidas resultantes de qualquer procedimento cirúrgico.
6. Metástases cerebrais sintomáticas e não tratadas. Os pacientes com metástases cerebrais não tratadas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
7. Lactantes ou grávidas. O agente experimental topotecano pode ser tóxico para o feto em desenvolvimento ou lactente e apresenta riscos de saúde desconhecidos. A documentação de um teste de gravidez HCG sérico negativo é necessária para mulheres em idade fértil (WOCBP) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento. WOCBP é definido como mulheres que não foram naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 12 meses consecutivos ou nenhuma esterilização cirúrgica anterior. É necessário um teste de gravidez negativo nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento.
8. As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o tempo em que estiverem no estudo. Antes de entrar neste estudo, as pacientes devem ser informadas sobre o risco de engravidar.
9. Recebimento de qualquer medicamento em investigação dentro de 28 dias antes do início do tratamento com o medicamento em estudo e/ou tratamento concomitante com outros agentes em investigação.
10. Doentes com história de distúrbios gastrointestinais mal controlados que possam afetar a absorção de erlotinib (p. Crohn, colite ulcerosa, etc.)