Topotecan mit Erlotinib bei mit Topotecan vorbehandeltem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesener, vorbehandelter epithelialer Eierstockkrebs und/oder seröser Eierstockkrebs.
2. Eine auswertbare Erkrankung mit CA125-Spiegeln, die das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts für die Einrichtung (> 50 E/ml) bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche aufweisen, ist erforderlich, um die CA-125-Ansprechkriterien anzuwenden.
3. Zuvor wegen Eierstockkrebs mit einem auf Taxanen und Platin basierenden Regime behandelt. und ein zusätzliches Topotecan-Regime (eine beliebige Anzahl von Chemotherapien oder biologischen Therapien sind erlaubt; einschließlich vorheriger Erlotinib sind erlaubt)
4. Alter >= 18 Jahre.
5. Mindestlebenserwartung: 4 Monate.
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0,1 oder 2. 0: Vollständig aktiv, uneingeschränkte Aktivitäten des täglichen Lebens. 1: Gehfähig, aber bei anstrengender Tätigkeit eingeschränkt. 2: Ambulant und in der Lage, sich selbst zu versorgen. Unfähig zu arbeiten. Mehr als 50 % der Wachstunden außerhalb des Bettes.
7. Vollständiges Blutbild (CBC), das weniger als sieben Tage vor der Einschreibung durchgeführt wurde und eine absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 10 ^ 9 / l und eine Thrombozytenzahl > 100 x 10 ^ 9 / l aufweist.
8. Serumchemie-Panel, das weniger als sieben Tage vor der Registrierung gezogen wurde und ein Gesamtbilirubin aufweist
9. Serum-Kreatinin = 1,5 IULN, aber die Serum-Kreatinin-Clearance >= 50 mg/dL, dann kann der Proband an der Studie teilnehmen.
10. Zentraler Zugang.
11. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (genehmigt vom Institutional Review Board [IRB]/Ethics Committee), die vor Studieneintritt eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

Wenn die Antwort auf eines der Ausschlusskriterien JA ist, ist der Proband für die Studie NICHT FÄHIG.

1. Vorhandensein einer anderen aktiven Krebserkrankung als der in Abschnitt 3.1. Kriterien beschriebenen (a), mit Ausnahme der Diagnose eines synchronen Auftretens eines Adenokarzinoms in Ovar und Uterus.
2. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die nicht auf Infektionen beschränkt ist, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
3. Akute Toxizität der vorherigen Chemotherapie ist immer noch vorhanden
4. Schwere allergische Reaktion auf Erlotinib in der Anamnese
5. Ungelöste Folgen von chirurgischen Eingriffen.
6. Symptomatische, unbehandelte Hirnmetastasen. Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
7. Stillend oder schwanger. Der Prüfwirkstoff Topotecan kann für den sich entwickelnden Fötus oder den Säugling toxisch sein und unbekannte Gesundheitsrisiken bergen. Die Dokumentation eines negativen Serum-HCG-Schwangerschaftstests ist für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung erforderlich. WOCBP ist definiert als Frauen, die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren oder keine vorherige chirurgische Sterilisation hatten. Ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung ist erforderlich.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studienzeit eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Vor Beginn dieser Studie müssen die Patientinnen auf das Risiko einer Schwangerschaft aufmerksam gemacht werden.
9. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat und/oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Prüfpräparaten.
10. Patienten mit schlecht eingestellten Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Resorption von Erlotinib beeinträchtigen könnten (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)