Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotekaani erlotinibin kanssa topotekaanilla esikäsitellylle munasarjasyövälle

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health

Jatkuva infuusio topotekaanilla erlotinibin kanssa topotekaanilla esikäsitellylle munasarjasyövälle: kasvaimen ominaisuudet ja vaihe II/farmakokineettinen arviointi

Tämä on yhden haaran vaiheen II tutkimus Hycamptin®:n (topotekaanin) ja erlotinibin yhdistelmällä vähintään 2 syklin ajan potilailla (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu kemoterapialääkkeellä Hycamptin® (topotekaani). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä topotekaania 0,4 mg/m^2/vrk annetaan jatkuvana infuusiona 9 päivän ajan alkaen jokaisen 21 päivän syklin 1. päivästä. Lisäksi potilaat saavat erlotinibia 150 mg päivässä päivinä 1–9 21 päivän jaksossa. Sen jälkeen molempia lääkkeitä annetaan niin kauan kuin potilashyöty jatkuu. Hoito annetaan laitoshoidossa tai avohoidossa ja toistetaan 3 viikon välein.

Jakso on yksi kolmen viikon mittainen erlotinibi-topotekaani-hoitojakso (sykliä voidaan pidentää 4 viikkoon, jos veritutkimukset 21 päivän kohdalla johtavat hoidon viivästymiseen).

Topotekaanin annos lasketaan seuraavasti:

BSA (m^2) X lääkeannos (mg/m^2) = annos (mg)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Tisch Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu, aiemmin käsitelty, epiteelin munasarjasyöpä ja/tai seroosi munasarjasyöpä.
  2. CA-125-vastekriteerien soveltamiseksi vaaditaan arvioitava sairaus, jonka CA125-taso on kaksi kertaa laitoksen normaalin yläraja (>50 u/ml ) kahdesti vähintään viikon välein.
  3. Aiemmin käsitelty munasarjasyöpään taksaani- ja platinapohjaisella hoito-ohjelmalla. ja ylimääräinen topotekaanihoito (mitä tahansa kemoterapiaa tai biologisia hoitoja sallitaan; aiempi erlotinibi mukaan lukien)
  4. Ikä >= 18 vuotta.
  5. Minimi elinajanodote: 4 kuukautta.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykytila ​​0,1 tai 2. 0: Täysin aktiivinen, rajoittamaton arkielämän toiminta. 1: Ambulatiivinen, mutta rasittava toiminta on rajoitettua. 2: Ambulatorinen ja kykenee itsehoitoon. Ei pysty työskentelemään. Poissa sängystä yli 50 % valveillaoloajasta.
  7. Täydellinen verenkuva (CBC) tehtiin alle seitsemän päivää ennen ilmoittautumista, ja sen absoluuttinen neutrofiilien määrä on >1,0 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä >100 x 10^9/l.
  8. Seerumin kemiallinen paneeli on laadittu alle seitsemän päivää ennen ilmoittautumista ja siinä on kokonaisbilirubiini
  9. Seerumin kreatiniini = 1,5 IULN, mutta seerumin kreatiniinipuhdistuma > = 50 mg/dl, niin koehenkilö voi osallistua tutkimukseen.
  10. Pääsy keskuslinjaan.
  11. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (hyväksynyt Institutional Review Board [IRB]/eettinen komitea), joka on saatu ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

Jos vastaus johonkin poissulkemiskriteeriin on KYLLÄ, kohde EI OLE KELPOINEN tutkimukseen.

  1. Muiden kuin kohdassa 3.1. kriteerien mukaisen aktiivisen syövän esiintyminen (a), lukuun ottamatta adenokarsinooman synkronisen esiintymisen diagnoosia munasarjoissa ja kohdussa.
  2. Hallitsematon väliaikainen sairaus ei rajoitu infektioon, oireiseen sydämen vajaatoimintaan tai epästabiiliin angina pectorikseen tai sydämen rytmihäiriöihin.
  3. Aikaisemman kemoterapian akuutti toksisuus on edelleen olemassa
  4. Aiempi vakava allerginen reaktio erlotinibille
  5. Ratkaisemattomia seurauksia, jotka johtuvat kaikista kirurgisista toimenpiteistä.
  6. Oireet, hoitamattomat aivometastaasit. Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  7. Imettävä tai raskaana oleva. Tutkittava aine topotekaani voi olla myrkyllistä kehittyvälle sikiölle tai imetettävälle lapselle ja aiheuttaa tuntemattomia terveysriskejä. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (WOCBP) vaaditaan negatiivisen seerumin HCG-raskaustestin dokumentointi 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. WOCBP määritellään naisiksi, jotka eivät ole olleet luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin tai joilla ei ole aikaisempaa kirurgista sterilointia. Negatiivinen raskaustesti vaaditaan 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Ennen tähän tutkimukseen osallistumista potilaat on saatava tietoisiksi raskauden riskistä.
  9. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuslääkkeellä ja/tai samanaikaista hoitoa muilla tutkimusaineilla.
  10. Potilaat, joilla on ollut huonosti hallittuja maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa erlotinibin imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: topotekaani ja erlotinibi
Topotekaani 0,4 mg/m^2/vrk jatkuvana infuusiona 9 päivän ajan alkaen päivästä 1, joka 21. päivän sykli; erlotinibi 150 mg päivässä 9 päivän ajan joka 21 päivän sykli. Molempia lääkkeitä annetaan vähintään 2 sykliä.
Lääke: Erlotinibi
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: Topotekaani
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • Topotekaanihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CA125 vastenopeus jatkuvalla infuusiolla Topotekaanilla ja erlotinibillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaste arvioitiin jokaisen hoitojakson jälkeen. Vasteprosentti määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka kokivat täydellisen tai osittaisen CA125-vasteen (CR tai PR). CR: CA125-arvon normalisoituminen määritettynä kahdella havainnolla vähintään 4 viikon välein; PR: CA125 laskee >50 % ja sen vahvistetaan olevan 50 % tai enemmän myöhemmässä määrityksessä vähintään kuukauden kuluttua.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CA125 Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vasteen kesto mitataan CA125 CR/PR:n aikamittauskriteereistä ensimmäisestä täyttymisestä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
Jopa 3 vuotta
CA125 Stabiili taudin kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vakaan sairauden (SD) kesto mitataan hoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes etenemisen kriteerit täyttyvät. SD: CA125 pienenee
Jopa 3 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta siihen päivään, jolloin sairauden radiologinen ja/tai oireellinen eteneminen dokumentoidaan, tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
arvioitu kokonaisaika kokeen alusta
4 Vuotta
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: koko hoitovaiheen ja 30 päivää hoidon jälkeen

AE-tapausten kokeneiden osallistujien (potilaiden) lukumäärä.

Kuiva iho, kuivasilmäisyys, akne, eryteema, ihottuma, kutina ja ripuli liittyivät erlotinibiin; dehydraatio, anemia, leukopenia, pahoinvointi, oksentelu, verihiutaleet ja väsymys liittyivät topotkaaniin.
koko hoitovaiheen ja 30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

OSI Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYU 08-613

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa