Topotecán con erlotinib para el cáncer de ovario pretratado con topotecán

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de ovario epitelial y/o cáncer de ovario seroso comprobado histológica o citológicamente, previamente tratado.
2. Se requiere enfermedad evaluable con niveles de CA125 dos veces el límite superior de lo normal para la institución (> 50 u/ml) en dos ocasiones con al menos una semana de diferencia para aplicar los criterios de respuesta de CA-125.
3. Previamente tratada por cáncer de ovario con un régimen basado en taxanos y platino. y un régimen adicional de topotecán (se permite cualquier cantidad de quimioterapia o terapias biológicas, incluido el erlotinib previo)
4. Edad >= 18 años.
5. Esperanza de vida mínima: 4 meses.
6. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2. 0: Totalmente activo, actividades de la vida diaria sin restricciones. 1: Ambulatorio, pero restringido en actividades extenuantes. 2: Ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo. Incapaz de trabajar. Fuera de la cama por más del 50% de las horas de vigilia.
7. Conteo sanguíneo completo (CBC) realizado menos de siete días antes de la inscripción y tiene un recuento absoluto de neutrófilos> 1.0 X 10 ^ 9/L y un recuento de plaquetas> 100 X 10 ^ 9/L.
8. Panel de química sérica extraído menos de siete días antes de la inscripción y tener una bilirrubina total
9. Creatinina sérica = 1,5 IULN, pero el aclaramiento de creatinina sérica >= 50 mg/dL, entonces el sujeto puede ingresar al estudio.
10. Acceso línea central.
11. Consentimiento informado por escrito firmado (aprobado por la Junta de Revisión Institucional [IRB]/Comité de Ética) obtenido antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

Si la respuesta a cualquiera de los criterios de exclusión es SÍ, el sujeto NO ES ELEGIBLE para el estudio.

1. Presencia de cáncer activo distinto al descrito en el apartado 3.1. Criterios (a), con la excepción de un diagnóstico de aparición sincrónica de adenocarcinoma en ovario y útero.
2. Enfermedad intercurrente no controlada que no se limita a infección, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
3. La toxicidad aguda de la quimioterapia previa todavía está presente
4. Antecedentes de reacción alérgica grave a erlotinib
5. Secuelas no resueltas derivadas de cualquier procedimiento quirúrgico.
6. Metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas. Los pacientes con metástasis cerebrales no tratadas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
7. Lactantes o embarazadas. El agente en investigación topotecan puede ser tóxico para el feto en desarrollo o el lactante y presenta riesgos desconocidos para la salud. Se requiere documentación de una prueba de embarazo HCG sérica negativa para mujeres en edad fértil (WOCBP) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento. WOCBP se define como mujeres que no han sido posmenopáusicas naturales durante al menos 12 meses consecutivos o sin esterilización quirúrgica previa. Se requiere una prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
8. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el tiempo que estén en el estudio. Antes de participar en este ensayo, las pacientes deben ser conscientes del riesgo de quedar embarazadas.
9. Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio y/o el tratamiento concomitante con otros agentes en investigación.
10. Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales mal controlados que podrían afectar la absorción de erlotinib (p. Crohn, colitis ulcerosa, etc.)