激素受体阳性转移性乳腺癌 (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasin 时间表发现
2015年9月17日 更新者：Biogen
BIIB021 与依西美坦联合用于激素受体阳性、晚期转移性乳腺癌且使用非甾体芳香酶抑制剂治疗后进展的女性的 2a 期、开放标签、随机、非比较研究
本研究的目的是评估 BIIB021 与依西美坦联合使用的 2 种给药方案在接受非甾体芳香酶抑制剂 (AI) 治疗后 HR+ 乳腺癌进展的女性中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuzmolovskiy、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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Ryazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Brasschaat、比利时
- Research Site
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Edegem、比利时
- Research Site
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Kortrijk、比利时
- Research Site
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Liege、比利时
- Research Site
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Mons、比利时
- Research Site
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚
- Research Site
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Redcliffe、Queensland、澳大利亚
- Research Site
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚
- Research Site
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚
- Research Site
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Alabama
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Alabaster、Alabama、美国
- Research Site
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Research Site
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Encinitas、California、美国
- Research Site
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Gilroy、California、美国
- Research Site
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Long Beach、California、美国
- Research Site
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Florida
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Davie、Florida、美国
- Research Site
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Orlando、Florida、美国
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Research Site
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New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、美国
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国
- Research Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国
- Research Site
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
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Washington
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Lacey、Washington、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁
- 必须有经组织学或细胞学证实的雌激素受体阳性或孕激素受体阳性、无法治愈、局部晚期或转移性乳腺癌。
- 在使用非甾体类 AI 治疗局部晚期或转移性疾病期间必须有疾病进展，或在治疗期间或在辅助治疗停止治疗后 12 个月内复发。
- 必须是绝经后的女性。
必须有可测量或可评估的疾病。
- 可测量疾病定义为 >=1 个直径 >=10 mm 的病灶
- 可评估的疾病定义为可通过普通 X 射线、CT 扫描或 MRI 评估的骨病变。 不允许仅通过放射性核素骨扫描确定的病变。
- 允许一种针对晚期 mBC 的既往化疗方案。
- 允许事先放疗。
- 必须能够吞咽并保留口服药物。
- ECOG 表现状态 <=2
所需的实验室值
- 血浆皮质醇和促肾上腺皮质激素 (ACTH) 水平不提示肾上腺功能不全，除非对已知肾上腺功能不全进行替代治疗。
排除标准：
- HER2 过表达肿瘤。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移史。
- 以前用依西美坦治疗或用 Hsp90 抑制剂治疗。
- 使用质子泵抑制剂。
- 乙型或丙型肝炎或 HIV 的已知病史或阳性检测结果。
- 胃切除术或小肠大手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIIB021 BID +依西美坦
BIIB021 100 mg BID + 依西美坦 25 mg QD
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口头投标28天
其他名称：
TIW 口服 28 天
其他名称：
每天以片剂形式服用 28 天
其他名称：
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实验性的：BIIB021 TIW +依西美坦
BIIB021 450 mg TIW + 依西美坦 25 mg QD
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口头投标28天
其他名称：
TIW 口服 28 天
其他名称：
每天以片剂形式服用 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的主要目的是评估 BIIB021 的 2 种给药方案联合依西美坦对非类固醇 AI 治疗后 HR+ 乳腺癌进展的女性的疗效。
大体时间：按照协议规定
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按照协议规定
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的次要目的是评估 BIIB021 联合依西美坦在该研究人群中的安全性和耐受性。
大体时间：按照协议规定
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按照协议规定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计)
2009年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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