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호르몬 수용체 양성 전이성 유방암(HR+ mBC) BIIB021 플러스 아로마신 스케쥴 찾기

2015년 9월 17일 업데이트: Biogen

비스테로이드성 아로마타제 억제제로 진행된 호르몬 수용체 양성 진행성 전이성 유방암 여성을 대상으로 엑세메스탄과 병용한 BIIB021의 2a상 공개 라벨 무작위 비비교 연구

이 연구의 목적은 비스테로이드성 아로마타제 억제제(AI)로 치료한 후 HR+ 유방암이 진행된 여성에서 엑세메스탄과 병용한 BIIB021의 2가지 투여 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kuzmolovskiy, 러시아 연방
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
      • Ryazan, 러시아 연방
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, 미국
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Research Site
      • Encinitas, California, 미국
        • Research Site
      • Gilroy, California, 미국
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, 미국
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, 미국
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에
        • Research Site
      • Edegem, 벨기에
        • Research Site
      • Kortrijk, 벨기에
        • Research Site
      • Liege, 벨기에
        • Research Site
      • Mons, 벨기에
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, 호주
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, 호주
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성 또는 프로게스테론 수용체 양성, 치료 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있어야 합니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 비스테로이드성 AI로 치료하는 동안 질병 진행이 있거나 치료 중 또는 보조 설정에서 치료 중단 후 12개월 이내에 재발해야 합니다.
  • 폐경기 여성이어야 합니다.

  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.

    • 측정 가능한 질병은 직경 >=10 mm의 >=1 병변으로 정의됩니다.
    • 평가 가능한 질병은 일반 X선, CT 스캔 또는 MRI로 평가할 수 있는 뼈 병변으로 정의됩니다. 방사성 핵종 뼈 스캔으로만 확인된 병변은 허용되지 않습니다.
  • 진행성 mBC에 대한 사전 화학요법 1회가 허용됩니다.
  • 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  • <=2의 ECOG 수행 상태

  • 필수 실험실 값

    • 알려진 부신 기능 부전에 대한 대체 요법을 받지 않는 한 부신 기능 부전을 암시하지 않는 혈장 코르티솔 및 부신피질자극호르몬(ACTH) 수치.

제외 기준:

  • HER2 과발현 종양.
  • 중추신경계(CNS) 전이의 병력.
  • 엑세메스탄을 사용한 이전 치료 또는 Hsp90 억제제를 사용한 치료.
  • 양성자 펌프 억제제 사용.
  • B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과.
  • 위절제술 또는 소장에 대한 대수술의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIIB021 BID + 엑세메스탄
BIIB021 100mg BID + 엑세메스탄 25mg QD
의약품: BIIB021
28일 동안 구두로 입찰
다른 이름들:
  • CNF2024
의약품: BIIB021
28일 동안 구두로 TIW
다른 이름들:
  • CNF2024
의약품: 엑세메스탄(아로마신)
28일 동안 매일 태블릿 형태로
다른 이름들:
  • 아로마신
실험적: BIIB021 TIW + 엑세메스탄
BIIB021 450mg TIW + 엑세메스탄 25mg QD
의약품: BIIB021
28일 동안 구두로 입찰
다른 이름들:
  • CNF2024
의약품: BIIB021
28일 동안 구두로 TIW
다른 이름들:
  • CNF2024
의약품: 엑세메스탄(아로마신)
28일 동안 매일 태블릿 형태로
다른 이름들:
  • 아로마신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 1차 목적은 비스테로이드 AI로 치료한 후 HR+ 유방암이 진행된 여성에서 엑세메스탄과 병용한 BIIB021의 2가지 투여 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 프로토콜에 명시된 대로
프로토콜에 명시된 대로

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 2차 목적은 이 연구 모집단에서 엑세메스탄과 병용한 BIIB021의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
기간: 프로토콜에 명시된 대로
프로토콜에 명시된 대로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120BC201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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