Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonreceptorpositiv metastatisk brystkræft (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasin Skema

17. september 2015 opdateret af: Biogen

Fase 2a, open-label, randomiseret, ikke-komparativ undersøgelse af BIIB021 i kombination med exemestan hos kvinder med hormonreceptorpositiv, avanceret metastatisk brystkræft, som har udviklet sig med en ikke-steroid aromatasehæmmer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 doseringsregimer af BIIB021 i kombination med exemestan hos kvinder, hvis HR+ brystkræft var udviklet efter behandling med en ikke-steroid aromatasehæmmer (AI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Mons, Belgien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kuzmolovskiy, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gilroy, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år
  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet østrogenreceptorpositiv eller progesteronreceptorpositiv, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Skal have sygdomsprogression under behandling med en ikke-steroid AI for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, eller tilbagefald under behandling eller inden for 12 måneder efter seponering af behandling i adjuverende omgivelser.
  • Skal være en postmenopausal kvinde.

  • Skal have målbar eller evaluerbar sygdom.

    • Målbar sygdom er defineret som >=1 læsion med en diameter på >=10 mm
    • Evaluerbar sygdom er defineret som knoglelæsioner, der kan evalueres ved almindelig røntgen, CT-scanning eller MR. Læsioner, der kun identificeres ved radionuklid-knoglescanning, er ikke tilladt.
  • Ét tidligere kemoterapiregime for fremskreden mBC er tilladt.
  • Forudgående strålebehandling er tilladt.
  • Skal kunne sluge og beholde oral medicin.
  • ECOG-ydeevnestatus på <=2

  • Påkrævede laboratorieværdier

    • Plasmakortisol og adrenokortikotropt hormon (ACTH) niveauer, der ikke tyder på binyrebarkinsufficiens, medmindre der er erstatningsbehandling for kendt binyrebarkinsufficiens.

Ekskluderingskriterier:

  • HER2 overudtrykkende tumor.
  • Historie om metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere behandling med exemestan eller behandling med en Hsp90-hæmmer.
  • Brug af protonpumpehæmmere.
  • Kendt historie med eller positivt testresultat for hepatitis B eller C eller HIV.
  • Anamnese med gastrektomi eller større operation i tyndtarmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB021 BID + exemestan
BIIB021 100 mg BID + exemestan 25 mg QD
Medicin: BIIB021
BID mundtligt i 28 dage
Andre navne:
  • CNF2024
Medicin: BIIB021
TIW oralt i 28 dage
Andre navne:
  • CNF2024
Medicin: exemestan (aromasin)
Dagligt i tabletform i 28 dage
Andre navne:
  • Aromasin
Eksperimentel: BIIB021 TIW + exemestan
BIIB021 450 mg TIW + exemestan 25 mg QD
Medicin: BIIB021
BID mundtligt i 28 dage
Andre navne:
  • CNF2024
Medicin: BIIB021
TIW oralt i 28 dage
Andre navne:
  • CNF2024
Medicin: exemestan (aromasin)
Dagligt i tabletform i 28 dage
Andre navne:
  • Aromasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​2 doseringsregimer af BIIB021 i kombination med exemestan hos kvinder, hvis HR+ brystkræft var udviklet efter behandling med en ikke-steroid AI.
Tidsramme: Som angivet i protokollen
Som angivet i protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB021 i kombination med exemestan i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: Som angivet i protokollen
Som angivet i protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120BC201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BIIB021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner