ホルモン受容体陽性の転移性乳癌 (HR+ mBC) BIIB021 とアロマシンのスケジュール結果
2015年9月17日 更新者：Biogen
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤で進行したホルモン受容体陽性の進行性転移性乳癌の女性におけるエキセメスタンと組み合わせた BIIB021 の第 2a 相、非盲検、無作為化、非比較試験
この研究の目的は、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤 (AI) による治療後に HR + 乳がんが進行した女性を対象に、BIIB021 とエキセメスタンを組み合わせた 2 つの投薬レジメンの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ
- Research Site
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Research Site
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Encinitas、California、アメリカ
- Research Site
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Gilroy、California、アメリカ
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Davie、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ
- Research Site
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア
- Research Site
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア
- Research Site
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア
- Research Site
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア
- Research Site
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア
- Research Site
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア
- Research Site
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Brasschaat、ベルギー
- Research Site
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Edegem、ベルギー
- Research Site
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Kortrijk、ベルギー
- Research Site
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Liege、ベルギー
- Research Site
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Mons、ベルギー
- Research Site
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Kuzmolovskiy、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Ryazan、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18歳
- -組織学的または細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性またはプロゲステロン受容体陽性、不治の、局所進行性、または転移性乳癌を持っている必要があります。
- -局所進行性または転移性疾患の非ステロイド性AIによる治療中に疾患が進行している必要があります。または、治療中またはアジュバント設定での治療の中止から12か月以内に再発。
- 閉経後の女性である必要があります。
測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
- 測定可能な疾患は、直径が 10 mm 以上の病変が 1 つ以上ある場合と定義されます。
- 評価可能な疾患は、単純 X 線、CT スキャン、または MRI によって評価可能な骨病変として定義されます。 放射性核種の骨スキャンによってのみ特定された病変は許可されません。
- -進行したmBCに対する1つの以前の化学療法レジメンが許可されています。
- 事前の放射線療法は許可されています。
- 経口薬を飲み込んで保持できる必要があります。
- <=2のECOGパフォーマンスステータス
必要な検査値
- 血漿コルチゾールおよび副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）レベルが、既知の副腎機能不全に対する補充療法を受けていない限り、副腎機能不全を示唆しない。
除外基準:
- HER2過剰発現腫瘍。
- -中枢神経系（CNS）転移の病歴。
- -エキセメスタンによる以前の治療またはHsp90阻害剤による治療。
- プロトンポンプ阻害剤の使用。
- -B型肝炎またはC型肝炎またはHIVの既知の病歴または陽性の検査結果。
- -胃切除術または小腸への大手術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIIB021 BID + エキセメスタン
BIIB021 100 mg BID + エキセメスタン 25 mg QD
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28日間口頭で入札する
他の名前：
TIW 経口 28 日間
他の名前：
錠剤の形で毎日28日間
他の名前：
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実験的：BIIB021 TIW + エキセメスタン
BIIB021 450 mg TIW + エキセメスタン 25 mg QD
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28日間口頭で入札する
他の名前：
TIW 経口 28 日間
他の名前：
錠剤の形で毎日28日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、非ステロイド性 AI による治療後に HR+ 乳がんが進行した女性を対象に、BIIB021 とエキセメスタンを併用した 2 つの投薬計画の有効性を評価することです。
時間枠：プロトコルに指定されているとおり
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プロトコルに指定されているとおり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の第 2 の目的は、この研究集団におけるエキセメスタンと組み合わせた BIIB021 の安全性と忍容性を評価することです。
時間枠：プロトコルに指定されているとおり
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プロトコルに指定されているとおり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ