Hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasin-skjemafunn
17. september 2015 oppdatert av: Biogen
Fase 2a, åpen, randomisert, ikke-komparativ studie av BIIB021 i kombinasjon med eksemestan hos kvinner med hormonreseptorpositiv, avansert metastatisk brystkreft som har utviklet seg med en ikke-steroid aromatasehemmer
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 doseringsregimer av BIIB021 i kombinasjon med exemestan hos kvinner hvis HR+ brystkreft hadde progrediert etter behandling med en ikke-steroid aromatasehemmer (AI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Research Site
-
Redcliffe, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- Research Site
-
Edegem, Belgia
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Mons, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuzmolovskiy, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Research Site
-
Encinitas, California, Forente stater
- Research Site
-
Gilroy, California, Forente stater
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år
- Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet østrogenreseptorpositiv eller progesteronreseptorpositiv, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
- Må ha sykdomsprogresjon under behandling med ikke-steroid AI for lokalt avansert eller metastatisk sykdom, eller tilbakefall under behandling eller innen 12 måneder etter seponering av behandling i adjuvant setting.
- Må være en postmenopausal kvinne.
Må ha målbar eller evaluerbar sykdom.
- Målbar sykdom er definert som >=1 lesjon med diameter >=10 mm
- Evaluerbar sykdom er definert som beinlesjoner som kan evalueres ved vanlig røntgen, CT-skanning eller MR. Lesjoner identifisert kun ved radionuklidbeinskanning er ikke tillatt.
- Ett tidligere kjemoterapiregime for avansert mBC er tillatt.
- Forutgående strålebehandling er tillatt.
- Må kunne svelge og beholde orale medisiner.
- ECOG-ytelsesstatus på <=2
Nødvendige laboratorieverdier
- Plasmakortisol og adrenokortikotropisk hormon (ACTH) nivåer som ikke tyder på binyrebarksvikt med mindre ved erstatningsbehandling for kjent binyrebarkinsuffisiens.
Ekskluderingskriterier:
- HER2 overuttrykkende svulst.
- Historie om metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere behandling med exemestan eller behandling med Hsp90-hemmer.
- Bruk av protonpumpehemmere.
- Kjent historie med eller positivt testresultat for hepatitt B eller C eller HIV.
- Historie om gastrektomi eller større kirurgi i tynntarmen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIIB021 BID + exemestan
BIIB021 100 mg BID + exemestan 25 mg QD
|
BID muntlig i 28 dager
Andre navn:
TIW oralt i 28 dager
Andre navn:
Daglig i tablettform i 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BIIB021 TIW + exemestan
BIIB021 450 mg TIW + exemestan 25 mg QD
|
BID muntlig i 28 dager
Andre navn:
TIW oralt i 28 dager
Andre navn:
Daglig i tablettform i 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av 2 doseringsregimer av BIIB021 i kombinasjon med exemestan hos kvinner hvis HR+ brystkreft hadde utviklet seg etter behandling med en ikke-steroid AI.
Tidsramme: Som spesifisert i protokollen
|
Som spesifisert i protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BIIB021 i kombinasjon med exemestan i denne studiepopulasjonen.
Tidsramme: Som spesifisert i protokollen
|
Som spesifisert i protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- 120BC201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .