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Hormonrezeptor-positiver metastasierender Brustkrebs (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasin-Zeitplan

17. September 2015 aktualisiert von: Biogen

Phase 2a, offene, randomisierte, nicht vergleichende Studie zu BIIB021 in Kombination mit Exemestan bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs, die unter einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer einen Krankheitsprogress erlitten haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosierungsschemata von BIIB021 in Kombination mit Exemestan bei Frauen, deren HR+-Brustkrebs nach der Behandlung mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer (AI) fortgeschritten war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Mons, Belgien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kuzmolovskiy, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre
  • Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten Östrogenrezeptor-positiven oder Progesteronrezeptor-positiven, unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs haben.
  • Muss während der Behandlung mit einem nichtsteroidalen AI bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung eine Krankheitsprogression oder einen Rückfall während der Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen der Behandlung im adjuvanten Setting aufweisen.
  • Muss eine postmenopausale Frau sein.

  • Muss eine messbare oder auswertbare Krankheit haben.

    • Eine messbare Erkrankung ist definiert als >=1 Läsion mit einem Durchmesser von >=10 mm
    • Eine auswertbare Erkrankung ist definiert als Knochenläsionen, die durch einfache Röntgenaufnahmen, CT-Scans oder MRT auswertbar sind. Nur durch Radionuklid-Knochenscan identifizierte Läsionen sind nicht zulässig.
  • Eine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittenem mBC ist erlaubt.
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist erlaubt.
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
  • ECOG-Leistungsstatus von <=2

  • Erforderliche Laborwerte

    • Cortisol- und adrenocorticotropes Hormon (ACTH)-Spiegel im Plasma, die nicht auf eine Nebenniereninsuffizienz hindeuten, es sei denn, es wird eine Substitutionstherapie wegen bekannter Nebenniereninsuffizienz durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • HER2-überexprimierender Tumor.
  • Geschichte der Metastasierung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Vorherige Behandlung mit Exemestan oder Behandlung mit einem Hsp90-Inhibitor.
  • Einsatz von Protonenpumpenhemmern.
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für Hepatitis B oder C oder HIV.
  • Geschichte der Gastrektomie oder größere Operation am Dünndarm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB021 BID + Exemestan
BIIB021 100 mg BID + Exemestan 25 mg QD
Arzneimittel: BIIB021
BID mündlich für 28 Tage
Andere Namen:
  • CNF2024
Arzneimittel: BIIB021
TIW oral für 28 Tage
Andere Namen:
  • CNF2024
Arzneimittel: Exemestan (Aromasin)
Täglich in Tablettenform für 28 Tage
Andere Namen:
  • Aromasin
Experimental: BIIB021 TIW + Exemestan
BIIB021 450 mg TIW + Exemestan 25 mg QD
Arzneimittel: BIIB021
BID mündlich für 28 Tage
Andere Namen:
  • CNF2024
Arzneimittel: BIIB021
TIW oral für 28 Tage
Andere Namen:
  • CNF2024
Arzneimittel: Exemestan (Aromasin)
Täglich in Tablettenform für 28 Tage
Andere Namen:
  • Aromasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 2 Dosierungsschemata von BIIB021 in Kombination mit Exemestan bei Frauen, deren HR+ Brustkrebs nach der Behandlung mit einem nichtsteroidalen AI fortgeschritten war.
Zeitfenster: Wie im Protokoll angegeben
Wie im Protokoll angegeben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB021 in Kombination mit Exemestan in dieser Studienpopulation.
Zeitfenster: Wie im Protokoll angegeben
Wie im Protokoll angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120BC201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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