Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi z przerzutami receptora hormonalnego (HR + mBC) BIIB021 Plus Aromasin Ustalenie harmonogramu

17 września 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 2a, otwarte, randomizowane, nieporównawcze badanie BIIB021 w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet z zaawansowanym przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, u których doszło do progresji podczas leczenia niesteroidowymi inhibitorami aromatazy

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów dawkowania BIIB021 w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet, u których rak piersi HR+ uległ progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy (AI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Mons, Belgia
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kuzmolovskiy, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego receptora estrogenowego lub progesteronowego, nieuleczalnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Musi wystąpić progresja choroby podczas leczenia niesteroidową AI w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami lub nawrót choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od przerwania leczenia w leczeniu uzupełniającym.
  • Musi być kobietą po menopauzie.

  • Musi mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę.

    • Mierzalną chorobę definiuje się jako >=1 zmianę o średnicy >=10 mm
    • Choroba podlegająca ocenie jest zdefiniowana jako zmiany kostne, które można ocenić za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Niedopuszczalne są zmiany zidentyfikowane jedynie za pomocą radionuklidowego scyntygrafii kości.
  • Dozwolony jest jeden wcześniejszy schemat chemioterapii zaawansowanego mBC.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia.
  • Musi być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Stan sprawności ECOG <=2

  • Wymagane wartości laboratoryjne

    • Stężenia kortyzolu i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w osoczu, które nie wskazują na niedoczynność kory nadnerczy, chyba że zastosowano terapię zastępczą z powodu znanej niedoczynności kory nadnerczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz z nadekspresją HER2.
  • Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsze leczenie eksemestanem lub leczenie inhibitorem Hsp90.
  • Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej.
  • Znana historia lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV.
  • Historia gastrektomii lub poważnej operacji jelita cienkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB021 BID + eksemestan
BIIB021 100 mg BID + eksemestan 25 mg QD
Lek: BIIB021
LICYTUJ ustnie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • CNF2024
Lek: BIIB021
TIW doustnie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • CNF2024
Lek: eksemestan (aromazyna)
Codziennie w formie tabletek przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Eksperymentalny: BIIB021 TIW + eksemestan
BIIB021 450 mg TIW + eksemestan 25 mg QD
Lek: BIIB021
LICYTUJ ustnie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • CNF2024
Lek: BIIB021
TIW doustnie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • CNF2024
Lek: eksemestan (aromazyna)
Codziennie w formie tabletek przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Aromatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 2 schematów dawkowania BIIB021 w połączeniu z eksemestanem u kobiet, u których rak piersi HR+ uległ progresji po leczeniu niesteroidową AI.
Ramy czasowe: Jak określono w protokole
Jak określono w protokole

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB021 w połączeniu z eksemestanem w badanej populacji.
Ramy czasowe: Jak określono w protokole
Jak określono w protokole

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120BC201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na BIIB021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj