Hormonreceptor-pozitív áttétes emlőrák (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasin ütemterv megállapítása
2015. szeptember 17. frissítette: Biogen
2a. fázis, nyílt, randomizált, nem összehasonlító vizsgálat a BIIB021-ről exemesztánnal kombinálva hormonreceptor-pozitív, előrehaladott metasztatikus emlőrákban szenvedő nőknél, akik nem szteroid aromatáz-inhibitort szedtek.
E vizsgálat célja a BIIB021 exemesztánnal kombinált 2 adagolási rendjének hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan nőknél, akiknél a HR+ emlőrák nem szteroid aromatáz gátlóval (AI) végzett kezelést követően előrehaladott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
Redcliffe, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália
- Research Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgium
- Research Site
-
Edegem, Belgium
- Research Site
-
Kortrijk, Belgium
- Research Site
-
Liege, Belgium
- Research Site
-
Mons, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Research Site
-
Encinitas, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Gilroy, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuzmolovskiy, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 éves
- Szövettani vagy citológiailag igazolt ösztrogénreceptor-pozitív vagy progeszteronreceptor-pozitív, gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák kell.
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség esetén a nem szteroid AI-val végzett kezelés során a betegség progressziója, vagy a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő 12 hónapon belül kiújulnia kell adjuváns környezetben.
- Posztmenopauzás nőnek kell lennie.
Mérhető vagy értékelhető betegségnek kell lennie.
- A mérhető betegség definíciója szerint >=1 elváltozás, amelynek átmérője >=10 mm
- Az értékelhető betegség a sima röntgen, CT vagy MRI segítségével értékelhető csontelváltozások. A csak radionuklidos csontvizsgálattal azonosított elváltozások nem megengedettek.
- Előrehaladott mBC esetén egy előzetes kemoterápiás kezelés megengedett.
- Előzetes sugárkezelés megengedett.
- Képesnek kell lennie az orális gyógyszer lenyelésére és megtartására.
- Az ECOG teljesítmény állapota <=2
Szükséges laboratóriumi értékek
- A plazma kortizol és adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintje, amely nem utal mellékvese-elégtelenségre, kivéve, ha az ismert mellékvese-elégtelenség helyettesítő terápiája alatt áll.
Kizárási kritériumok:
- HER2 túlzottan expresszáló daganat.
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázis a kórtörténetben.
- Korábbi exemesztán kezelés vagy Hsp90 inhibitorral végzett kezelés.
- Protonpumpa-gátlók alkalmazása.
- Hepatitis B vagy C vagy HIV ismert anamnézisében vagy pozitív teszteredménye.
- Gyomoreltávolítás vagy nagyobb vékonybélműtét a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIIB021 BID + exemesztán
BIIB021 100 mg BID + 25 mg exemesztán QD
|
BID szóban 28 napig
Más nevek:
TIW szájon át 28 napig
Más nevek:
Naponta tabletta formájában 28 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BIIB021 TIW + exemesztán
BIIB021 450 mg TIW + 25 mg exemesztán QD
|
BID szóban 28 napig
Más nevek:
TIW szájon át 28 napig
Más nevek:
Naponta tabletta formájában 28 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BIIB021 exemesztánnal kombinált 2 adagolási rendjének hatékonyságának felmérése olyan nőknél, akiknél a HR+ emlőrák nem szteroid AI-kezelést követően előrehaladt.
Időkeret: A protokollban meghatározottak szerint
|
A protokollban meghatározottak szerint
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
E vizsgálat másodlagos célja a BIIB021 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése exemesztánnal kombinálva ebben a vizsgálati populációban.
Időkeret: A protokollban meghatározottak szerint
|
A protokollban meghatározottak szerint
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120BC201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .