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Câncer de Mama Metastático Positivo para Receptor Hormonal (HR+mBC) BIIB021 Plus Aromasin Schedule Finding

17 de setembro de 2015 atualizado por: Biogen

Fase 2a, estudo aberto, randomizado, não comparativo de BIIB021 em combinação com exemestano em mulheres com câncer de mama metastático avançado com receptor hormonal positivo que progrediram com um inibidor de aromatase não esteróide

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 regimes de dosagem de BIIB021 em combinação com exemestano em mulheres cujo câncer de mama HR+ progrediu após o tratamento com um inibidor não esteróide da aromatase (IA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Austrália
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Mons, Bélgica
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gilroy, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kuzmolovskiy, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Ryazan, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos
  • Deve ter câncer de mama incurável, localmente avançado ou metastático, positivo para receptor de estrogênio ou positivo para receptor de progesterona, confirmado histológica ou citologicamente.
  • Deve ter progressão da doença durante o tratamento com um AI não esteróide para doença localmente avançada ou metastática, ou recidiva durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a descontinuação do tratamento no cenário adjuvante.
  • Deve ser uma mulher na pós-menopausa.

  • Deve ter doença mensurável ou avaliável.

    • Doença mensurável é definida como >=1 lesão com diâmetro >=10 mm
    • Doença avaliável é definida como lesões ósseas avaliáveis ​​por radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Lesões identificadas apenas por cintilografia óssea com radionuclídeos não são permitidas.
  • Um regime de quimioterapia anterior para mBC avançado é permitido.
  • A radioterapia prévia é permitida.
  • Deve ser capaz de engolir e reter a medicação oral.
  • Status de desempenho ECOG de <=2

  • Valores laboratoriais necessários

    • Níveis plasmáticos de cortisol e hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) que não são sugestivos de insuficiência adrenal, a menos que em terapia de reposição para insuficiência adrenal conhecida.

Critério de exclusão:

  • Tumor de superexpressão de HER2.
  • História de metástase no sistema nervoso central (SNC).
  • Tratamento prévio com exemestano ou tratamento com um inibidor de Hsp90.
  • Uso de inibidores da bomba de prótons.
  • História conhecida ou resultado de teste positivo para hepatite B ou C ou HIV.
  • História de gastrectomia ou cirurgia de grande porte no intestino delgado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIIB021 BID + exemestano
BIIB021 100 mg BID + exemestano 25 mg QD
Medicamento: BIIB021
BID por via oral por 28 dias
Outros nomes:
  • CNF2024
Medicamento: BIIB021
TIW por via oral por 28 dias
Outros nomes:
  • CNF2024
Medicamento: Exemestane (Aromasin)
Diariamente em forma de comprimido por 28 dias
Outros nomes:
  • Aromasin
Experimental: BIIB021 TIW + exemestano
BIIB021 450 mg TIW + exemestano 25 mg QD
Medicamento: BIIB021
BID por via oral por 28 dias
Outros nomes:
  • CNF2024
Medicamento: BIIB021
TIW por via oral por 28 dias
Outros nomes:
  • CNF2024
Medicamento: Exemestane (Aromasin)
Diariamente em forma de comprimido por 28 dias
Outros nomes:
  • Aromasin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de 2 regimes de dosagem de BIIB021 em combinação com exemestano em mulheres cujo câncer de mama HR+ progrediu após o tratamento com um AI não esteróide.
Prazo: Conforme especificado no protocolo
Conforme especificado no protocolo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de BIIB021 em combinação com exemestano nesta população de estudo.
Prazo: Conforme especificado no protocolo
Conforme especificado no protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 120BC201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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