Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metastatický karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasin Schedule Finding

17. září 2015 aktualizováno: Biogen

Fáze 2a, otevřená, randomizovaná, nekomparativní studie BIIB021 v kombinaci s exemestanem u žen s pokročilou metastatickou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi na nesteroidním inhibitoru aromatázy

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 dávkovacích režimů BIIB021 v kombinaci s exemestanem u žen, jejichž HR+ karcinom prsu po léčbě nesteroidním inhibitorem aromatázy (AI) progredoval.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie
        • Research Site
      • Liege, Belgie
        • Research Site
      • Mons, Belgie
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kuzmolovskiy, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Gilroy, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu s pozitivním estrogenovým nebo progesteronovým receptorem, nevyléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.
  • Musí dojít k progresi onemocnění během léčby nesteroidní AI u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění nebo k relapsu během léčby nebo do 12 měsíců po ukončení léčby v adjuvantní léčbě.
  • Musí to být žena po menopauze.

  • Musí mít měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc.

    • Měřitelné onemocnění je definováno jako >=1 léze o průměru >=10 mm
    • Hodnotitelné onemocnění je definováno jako kostní léze hodnotitelné prostým rentgenem, CT skenem nebo MRI. Léze identifikované pouze radionuklidovým kostním skenem nejsou povoleny.
  • Je povolen jeden předchozí režim chemoterapie pro pokročilé mBC.
  • Předchozí radioterapie je povolena.
  • Musí být schopen polykat a uchovávat perorální léky.
  • Stav výkonu ECOG <=2

  • Požadované laboratorní hodnoty

    • Hladiny plazmatického kortizolu a adrenokortikotropního hormonu (ACTH), které nenaznačují adrenální insuficienci, pokud nejsou na substituční terapii známé adrenální insuficience.

Kritéria vyloučení:

  • nádor nadměrně exprimující HER2.
  • Metastazování centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze.
  • Předchozí léčba exemestanem nebo léčba inhibitorem Hsp90.
  • Použití inhibitorů protonové pumpy.
  • Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na hepatitidu B nebo C nebo HIV.
  • Anamnéza gastrektomie nebo velké operace tenkého střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB021 BID + exemestan
BIIB021 100 mg BID + exemestan 25 mg QD
Lék: BIIB021
BID ústně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • CNF2024
Lék: BIIB021
TIW perorálně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • CNF2024
Lék: exemestan (aromasin)
Denně ve formě tablet po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Aromasin
Experimentální: BIIB021 TIW + exemestan
BIIB021 450 mg TIW + exemestan 25 mg QD
Lék: BIIB021
BID ústně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • CNF2024
Lék: BIIB021
TIW perorálně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • CNF2024
Lék: exemestan (aromasin)
Denně ve formě tablet po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Aromasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost 2 dávkovacích režimů BIIB021 v kombinaci s exemestanem u žen, jejichž HR+ karcinom prsu po léčbě nesteroidní AI progredoval.
Časové okno: Jak je uvedeno v protokolu
Jak je uvedeno v protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB021 v kombinaci s exemestanem v této studované populaci.
Časové okno: Jak je uvedeno v protokolu
Jak je uvedeno v protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120BC201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BIIB021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit