Hormonreceptorpositiv metastaserande bröstcancer (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasin Schemasökning
17 september 2015 uppdaterad av: Biogen
Fas 2a, öppen, randomiserad, icke-jämförande studie av BIIB021 i kombination med exemestan hos kvinnor med hormonreceptorpositiv, avancerad metastaserande bröstcancer som har utvecklats med en icke-steroidal aromatashämmare
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 2 doseringsregimer av BIIB021 i kombination med exemestan hos kvinnor vars HR+ bröstcancer hade utvecklats efter behandling med en icke-steroid aromatashämmare (AI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- Research Site
-
Redcliffe, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien
- Research Site
-
Edegem, Belgien
- Research Site
-
Kortrijk, Belgien
- Research Site
-
Liege, Belgien
- Research Site
-
Mons, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Research Site
-
Encinitas, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Gilroy, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuzmolovskiy, Ryska Federationen
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
Ryazan, Ryska Federationen
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år
- Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad östrogenreceptorpositiv eller progesteronreceptorpositiv, obotlig, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
- Måste ha sjukdomsprogression under behandling med en icke-steroid AI för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom, eller återfall under behandling eller inom 12 månader efter avslutad behandling i adjuvant miljö.
- Måste vara en postmenopausal kvinna.
Måste ha en mätbar eller evaluerbar sjukdom.
- Mätbar sjukdom definieras som >=1 lesion med en diameter på >=10 mm
- Evaluerbar sjukdom definieras som benskador som kan utvärderas med vanlig röntgen, CT-skanning eller MRI. Lesioner som identifieras endast genom radionuklidbensskanning är inte tillåtna.
- En tidigare kemoterapiregim för avancerad mBC är tillåten.
- Tidigare strålbehandling är tillåten.
- Måste kunna svälja och behålla oral medicin.
- ECOG-prestandastatus <=2
Erforderliga laboratorievärden
- Nivåer av plasmakortisol och adrenokortikotropt hormon (ACTH) som inte tyder på binjurebarksvikt såvida inte vid ersättningsbehandling för känd binjurebarkinsufficiens.
Exklusions kriterier:
- HER2 överuttryckande tumör.
- Historik om metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
- Tidigare behandling med exemestan eller behandling med Hsp90-hämmare.
- Användning av protonpumpshämmare.
- Känd historia av eller positivt testresultat för hepatit B eller C eller HIV.
- Historik av gastrectomy eller större operation i tunntarmen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIIB021 BID + exemestan
BIIB021 100 mg BID + exemestan 25 mg QD
|
BID muntligt i 28 dagar
Andra namn:
TIW oralt i 28 dagar
Andra namn:
Dagligen i tablettform i 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: BIIB021 TIW + exemestan
BIIB021 450 mg TIW + exemestan 25 mg QD
|
BID muntligt i 28 dagar
Andra namn:
TIW oralt i 28 dagar
Andra namn:
Dagligen i tablettform i 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av 2 doseringsregimer av BIIB021 i kombination med exemestan hos kvinnor vars HR+ bröstcancer hade utvecklats efter behandling med en icke-steroid AI.
Tidsram: Som anges i protokollet
|
Som anges i protokollet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BIIB021 i kombination med exemestan i denna studiepopulation.
Tidsram: Som anges i protokollet
|
Som anges i protokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- 120BC201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .