Hormoonreceptorpositief Gemetastaseerde borstkanker (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasin Schedule Finding
17 september 2015 bijgewerkt door: Biogen
Fase 2a, open-label, gerandomiseerde, niet-vergelijkende studie van BIIB021 in combinatie met exemestaan bij vrouwen met hormoonreceptor-positieve, gevorderde gemetastaseerde borstkanker die progressie hebben op een niet-steroïde aromataseremmer
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 doseringsregimes van BIIB021 in combinatie met exemestaan bij vrouwen van wie de HR+-borstkanker was gevorderd na behandeling met een niet-steroïde aromataseremmer (AI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australië
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië
- Research Site
-
Redcliffe, Queensland, Australië
- Research Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië
- Research Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, België
- Research Site
-
Edegem, België
- Research Site
-
Kortrijk, België
- Research Site
-
Liege, België
- Research Site
-
Mons, België
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuzmolovskiy, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Ryazan, Russische Federatie
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Research Site
-
Encinitas, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Gilroy, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar
- Moet histologisch of cytologisch bevestigde oestrogeenreceptor-positieve of progesteronreceptor-positieve, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben.
- Moet ziekteprogressie hebben tijdens behandeling met een niet-steroïde AI voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, of terugval tijdens de behandeling of binnen 12 maanden na stopzetting van de behandeling in de adjuvante setting.
- Moet een postmenopauzale vrouw zijn.
Moet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
- Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als >=1 laesie met een diameter van >=10 mm
- Evalueerbare ziekte wordt gedefinieerd als botlaesies die evalueerbaar zijn met gewone röntgenfoto's, CT-scan of MRI. Letsels die alleen worden geïdentificeerd door een radionuclide-botscan, zijn niet toegestaan.
- Eén voorafgaand chemotherapieschema voor gevorderde mBC is toegestaan.
- Voorafgaande radiotherapie is toegestaan.
- Moet orale medicatie kunnen slikken en vasthouden.
- ECOG-prestatiestatus van <=2
Vereiste laboratoriumwaarden
- Plasmaspiegels van cortisol en adrenocorticotroop hormoon (ACTH) die niet wijzen op bijnierinsufficiëntie, tenzij bij substitutietherapie voor bekende bijnierinsufficiëntie.
Uitsluitingscriteria:
- HER2 overexpressie tumor.
- Geschiedenis van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Eerdere behandeling met exemestaan of behandeling met een Hsp90-remmer.
- Gebruik van protonpompremmers.
- Bekende geschiedenis van of positief testresultaat voor hepatitis B of C of HIV.
- Geschiedenis van gastrectomie of grote operatie aan de dunne darm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIIB021 BID + exemestaan
BIIB021 100 mg tweemaal daags + exemestaan 25 mg eenmaal daags
|
BID mondeling gedurende 28 dagen
Andere namen:
TIW oraal gedurende 28 dagen
Andere namen:
Dagelijks in tabletvorm gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BIIB021 TIW + exemestaan
BIIB021 450 mg TIW + exemestaan 25 mg eenmaal daags
|
BID mondeling gedurende 28 dagen
Andere namen:
TIW oraal gedurende 28 dagen
Andere namen:
Dagelijks in tabletvorm gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van 2 doseringsregimes van BIIB021 in combinatie met exemestaan bij vrouwen van wie de HR+-borstkanker was gevorderd na behandeling met een niet-steroïde AI.
Tijdsspanne: Zoals gespecificeerd in protocol
|
Zoals gespecificeerd in protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB021 in combinatie met exemestaan in deze onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: Zoals gespecificeerd in protocol
|
Zoals gespecificeerd in protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- 120BC201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .