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Carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale (HR+ mBC) BIIB021 Plus Ricerca programma aromasina

17 settembre 2015 aggiornato da: Biogen

Studio di fase 2a, in aperto, randomizzato, non comparativo di BIIB021 in combinazione con Exemestane in donne con carcinoma mammario metastatico avanzato positivo al recettore ormonale che sono progredite con un inibitore dell'aromatasi non steroideo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 regimi di dosaggio di BIIB021 in combinazione con exemestane in donne il cui carcinoma mammario HR+ era progredito in seguito al trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo (AI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio
        • Research Site
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Mons, Belgio
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kuzmolovskiy, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gilroy, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni
  • Deve avere un carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni o del progesterone confermato istologicamente o citologicamente, incurabile, localmente avanzato o metastatico.
  • - Deve avere progressione della malattia durante il trattamento con un AI non steroideo per malattia localmente avanzata o metastatica, o recidiva durante il trattamento o entro 12 mesi dall'interruzione del trattamento nel contesto adiuvante.
  • Deve essere una donna in postmenopausa.

  • Deve avere una malattia misurabile o valutabile.

    • La malattia misurabile è definita come >=1 lesione con un diametro >=10 mm
    • La malattia valutabile è definita come lesioni ossee valutabili mediante raggi X, TAC o risonanza magnetica. Non sono ammesse lesioni identificate solo dalla scintigrafia ossea con radionuclidi.
  • È consentito un precedente regime chemioterapico per mBC avanzato.
  • È consentita una precedente radioterapia.
  • Deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • Performance status ECOG <=2

  • Valori di laboratorio richiesti

    • Livelli plasmatici di cortisolo e ormone adrenocorticotropo (ACTH) che non sono indicativi di insufficienza surrenalica, a meno che non si sia in terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica nota.

Criteri di esclusione:

  • Tumore iperesprimente HER2.
  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedente trattamento con exemestane o trattamento con un inibitore Hsp90.
  • Uso di inibitori della pompa protonica.
  • Storia nota o risultato positivo del test per l'epatite B o C o HIV.
  • Storia di gastrectomia o chirurgia maggiore all'intestino tenue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB021 BID + exemestane
BIIB021 100 mg BID + exemestane 25 mg QD
Droga: BIIB021
BID oralmente per 28 giorni
Altri nomi:
  • CNF2024
Droga: BIIB021
TIW per via orale per 28 giorni
Altri nomi:
  • CNF2024
Droga: exemestane (aromasina)
Ogni giorno in compresse per 28 giorni
Altri nomi:
  • Aromasin
Sperimentale: BIIB021 TIW + exemestane
BIIB021 450 mg TIW + exemestane 25 mg QD
Droga: BIIB021
BID oralmente per 28 giorni
Altri nomi:
  • CNF2024
Droga: BIIB021
TIW per via orale per 28 giorni
Altri nomi:
  • CNF2024
Droga: exemestane (aromasina)
Ogni giorno in compresse per 28 giorni
Altri nomi:
  • Aromasin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di 2 regimi di dosaggio di BIIB021 in combinazione con exemestane nelle donne il cui carcinoma mammario HR+ era progredito in seguito al trattamento con un AI non steroideo.
Lasso di tempo: Come specificato nel protocollo
Come specificato nel protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB021 in combinazione con exemestane in questa popolazione di studio.
Lasso di tempo: Come specificato nel protocollo
Come specificato nel protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120BC201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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