评估利扎曲普坦长期治疗儿童和青少年急性偏头痛的安全性和耐受性的研究 (MK-0462-086 AM3)
2024年4月17日 更新者：Organon and Co
一项全球性开放标签临床试验，旨在检验利扎曲普坦治疗小儿偏头痛患者治疗有或无先兆偏头痛的长期安全性和耐受性
提供利扎曲普坦在儿童和青少年中的长期安全性数据。
该研究的主要假设是，利扎曲普坦在长期治疗 12-17 岁儿童急性偏头痛时具有良好的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
674
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 次筛查时患者年龄在 12 岁至 17 岁之间
- 患者体重至少 20 公斤（44 磅）
- 患者有单侧或双侧偏头痛病史，有或无先兆 >6 个月，且在筛查前 2 个月内每月有 ≥1 至 ≤8 次轻度、中度或重度偏头痛发作 访视 1
- 患者有国际头痛协会 (IHS) 偏头痛定义所定义的偏头痛病史
- 父母或监护人和患者同意患者参与研究，如父母/监护人在同意书上签名和患者同意书所示
- 对于正在服用偏头痛预防药物的患者，治疗方案稳定，并且在第 1 次就诊之前已服用至少 3 个月
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳，或者是预计在研究参与的预计持续时间内怀孕的女性
- 患者有轻度偏头痛发作史或偏头痛在 2 小时内消退
- 患者患有基底性或偏瘫性偏头痛
- 患者每月头痛天数 >15 天，或在筛查前 3 个月的任何一个月内每月服用急性头痛药物超过 10 天
- 患者患有不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、任何癌症或任何其他重大疾病
- 患者有心血管问题或中风病史
- 患者对利扎曲坦表现出过敏或经历过严重不良事件
- 患者对 3 类或更多类药物（非处方药和处方药）表现出过敏反应或经历过严重不良事件
- 患者在接受 2 个或更多疗程的 5-羟色胺 1 (5HT1) 激动剂治疗之前，偏头痛并未得到满意的缓解
- 患者最近有药物或酒精滥用史（过去一年内）或当前证据，或者是非法药物的“休闲使用者”
- 患者目前正在服用单胺氧化酶抑制剂、美西麦角或普萘洛尔，并且无法耐受在规定的时间间隔内停用这些药物
- 患者目前正在参与或在筛选后 30 天内曾参与研究化合物或设备的研究
- 患者在法律上或精神上无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利扎曲普坦
苯甲酸利扎曲普坦
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偏头痛发作时单剂量 5 mg 或 10 mg 口腔崩解片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用任何剂量后 24 小时内出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：服药后 24 小时内
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AE 是指与研究药物给药相关的身体结构、功能或化学暂时性的任何不利和非故意的变化。
参与者在日记中报告了 AE，这些由研究中心在筛选访视后 1、2、3、4、6、9 和 12 个月的访视时收集。
在研究期间服用任何剂量后 24 小时内发生 AE 的参与者在本摘要中计入一次。
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服药后 24 小时内
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服用任何剂量后 14 天内出现 AE 的参与者人数
大体时间：服药后最多 14 天
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AE 是指与研究药物给药相关的身体结构、功能或化学暂时性的任何不利和非故意的变化。
参与者在日记中报告了 AE，这些由研究中心在筛选访视后 1、2、3、4、6、9 和 12 个月的访视时收集。
最后一次服用研究药物后 14 天，通过电话联系评估 AE。
在研究期间服用任何剂量后 14 天内发生 AE 的参与者在本摘要中计入一次。
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服药后最多 14 天
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因服药后 24 小时内发生 AE 而终止研究的参与者人数
大体时间：服药后 24 小时内
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AE 是指与研究药物给药相关的身体结构、功能或化学暂时性的任何不利和非故意的变化。
因给药后 24 小时内发生 AE 而中断的参与者计入本摘要中。
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服药后 24 小时内
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因服药后 14 天内发生 AE 而中止研究的参与者人数
大体时间：服药后最多 14 天
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AE 是指与研究药物给药相关的身体结构、功能或化学暂时性的任何不利和非故意的变化。
因给药后 14 天内发生 AE 而停药的参与者计入本摘要中。
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服药后最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药后 2 小时，参与者偏头痛发作且疼痛消失的百分比
大体时间：服药后2小时
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使用5面疼痛量表评估疼痛强度，范围从1=无痛到5=非常痛。
无痛（PF）定义为严重程度从给药前的 5、4、3 或 2 级（轻度、中度或重度疼痛）降低到给药后 2 小时的 1 级（无疼痛）。
筛选访视后 1、2、3、4、6、9 和 12 个月访视时返回的日记中报告了疼痛强度评级。
2 小时 PF 总结如下：首先计算每位患者 2 小时治疗后 PF 发作的百分比，然后计算所有患者的平均值。
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服药后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月18日
研究完成 (实际的)
2011年4月18日
研究注册日期
首次提交
2009年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计的)
2009年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 0462-086
- 2009_680
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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