Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van rizatriptan voor de langdurige behandeling van acute migraine bij kinderen en adolescenten (MK-0462-086 AM3)

Inclusiecriteria:

• De patiënt is tussen de 12 en 17 jaar oud bij screeningsbezoek 1
• Patiënt weegt minimaal 20 kg (44 pond)
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis gehad van unilaterale of bilaterale migrainehoofdpijn met of zonder aura >6 maanden met ≥1 tot ≤8 milde, matige of ernstige migraineaanvallen per maand in de 2 maanden voorafgaand aan de screening. Bezoek 1
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine, gedefinieerd volgens de migrainedefinities van de International Headache Society (IHS).
• De ouder of voogd en de patiënt gaan akkoord met de deelname van de patiënt aan het onderzoek, zoals aangegeven door de handtekening van de ouder/voogd op het toestemmingsformulier en de toestemming van de patiënt
• Voor patiënten die profylactische migrainemedicatie gebruiken, is het behandelingsregime stabiel en wordt het gedurende ten minste 3 maanden vóór bezoek 1 gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is een vrouw die verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van de deelname aan het onderzoek
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van milde migraineaanvallen of migraine die binnen 2 uur verdwijnen
• Patiënt heeft basale of hemiplegische migrainehoofdpijn
• Patiënt heeft >15 hoofdpijndagen per maand OF heeft in één van de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 10 dagen per maand medicatie gebruikt voor acute hoofdpijn
• Patiënt heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk, ongecontroleerde diabetes, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), kanker of een andere significante ziekte
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire problemen of een beroerte
• De patiënt heeft overgevoeligheid getoond voor rizatriptan of heeft een ernstige bijwerking ondervonden als reactie op rizatriptan
• Patiënt heeft blijk gegeven van overgevoeligheid voor of heeft een ernstige bijwerking ondervonden als reactie op 3 of meer klassen geneesmiddelen (zonder recept verkrijgbaar en op recept verkrijgbaar)
• De patiënt ondervond geen bevredigende verlichting van migrainepijn na eerdere behandeling met 2 of meer adequate kuren met 5-hydroxytryptamine 1 (5HT1)-agonisten
• Patiënt heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of is een ‘recreatieve gebruiker’ van illegale drugs
• De patiënt gebruikt momenteel monoamineoxidaseremmers, methysergide of propranolol en kan het staken van deze medicijnen niet gedurende de vereiste tussenpozen tolereren
• De patiënt neemt momenteel deel of heeft binnen 30 dagen na screening deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of -apparaat
• Patiënt is juridisch of geestelijk gehandicapt